結核の転帰に対するモバイルヘルスインタラクティブソフトウェアの影響; Call for Life (CFLU-TB) プロジェクト (CFLU-TB)
モバイルヘルスインタラクティブソフトウェアが結核治療の成果に与える影響: Call for Life (CFLU-TB) プロジェクト
この研究は、非盲検無作為対照試験（RCT）であり、3つの公衆衛生施設で治療を受けている非薬剤耐性結核患者の結核（TB）治療の成功に対するCall for Life TB（CFLU-TB）の効果を判断します。 、Kisenyi Health Center IV、Kasangati Health Center IV、Kiryandongo 政府病院。
Call for Life TB は、CONNECT FOR LIFE™ と呼ばれるモバイル ヘルス ヘルス テクノロジーを採用して、SMS または対話型音声応答の患者サポートを提供します。 このサポートは、診療所の予約、毎日のピルのリマインダー、リマインダー、健康のヒント、および治験担当医師からの電話によって対応される症状を報告する機会の形で提供されます。
まとめて、274 人の患者が無作為に割り付けられ (1:1 の比率)、介入群 (毎日のアドヒアランス コール、予約前のリマインダー コール、健康上のヒント、24 時間の症状報告) または標準治療 (結核治療の国家ガイドラインに従った標準的な診療) に割り当てられます。 . Call for Life TB はまた、直接観察治療 (DOTS) を強化するために、介入アームの患者の治療サポーターがシステムに共同登録されるようにします。
参加者は6か月間追跡され、いくつかの時点で観察データが収集されます。 2 時および治療終了時の社会人口統計学、治療反応/転帰に関するデータ。 治験責任医師は、介入の使いやすさ、受容性、および満足度について、それぞれ患者および診療所スタッフとのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) および詳細なインタビュー (IDI) を実施するものとします。
調査官は、システム データを使用して、ツールへの取り込みと順守を評価します。 治験責任医師は、2 つの治療群で治療が成功した患者の割合の違いを判断するものとします。 さらに、治験責任医師は、服薬順守、結核の治癒率、および治療の完了を評価する必要があります。 治験責任医師は、CFLU-TB の認識、受容性、および満足度を定性的に判断するものとします。 費用対効果の尺度として、治験責任医師は、治療の成功に関する限界費用効果 CFLU-TB を決定するものとします。 提案された研究のエンドポイントは、ケア、治療、および予約の順守における6か月の保持です。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
ウガンダの 3 つの公衆衛生施設で治療を受けている結核患者の結核治療の成功 (治療完了率と治癒率) に対する CFLU-TB の効果を判断すること。
副次的な目的
- 微生物学的に結核と診断された患者の結核治癒率 (6 か月) を比較すること。
- Kisenyi Health Center IV で結核治療を受けている患者の 2 か月および 6 か月の定着に対する CFLU-TB による強化された結核治療サポートの効果を判断すること。
- CFLU-TB に対するケア提供者の見解を評価する。
- 結核治療における CFLU-TB 介入の費用対効果を評価する
- 介入群と対照群の患者間のアドヒアランス率を決定し、比較すること。
- 臨床的に結核と診断された患者の介入群と対照群の治療完了（6か月）を比較すること。
- 介入群と対照群に登録された患者の結核/HIV に関する知識を比較すること。
- CFLU-TB が診療所の予約順守に及ぼす影響を判断すること。
- 患者とその医療提供者における CFLU-TB ツールの使用レベルを判断する
- 介入群と対照群のリファンピシン耐性率を決定すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Kasangati Health Centre IV
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コンタクト：
- Mackline Hope, MBcHB
- 電話番号：+256772659941
- メール：hmacjkline@idi.co.ug
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Kisenyi Health Centre IV
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コンタクト：
- Mackline Hope, MBcHB
- 電話番号：+256772659941
- メール：hmackline@idi.co.ug
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Kiryandongo、ウガンダ
- 募集
- Kiryandongo Hospital
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コンタクト：
- Mackline Hope, MBcHB
- 電話番号：+256772659941
- メール：hmackline@idi.co.ug
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結核診断の証拠-Xpert MTB / RIFバージョンG4アッセイ（Cepheid、Sunnyvale、CA、USA）によって細菌学的に確認されるか、医療従事者によって臨床的に診断されます。
- -参加者（または法定代理人）が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲。
- 18歳以上
- 携帯電話の所有権
- ルガンダ語、ルニャンコール語、スワヒリ語または英語が理解できる患者。 これらの言語は、3 ヘルスの患者の大多数が話す言語です。 予想される需要が 30 人の患者を超える場合、他の言語がサービスに追加される可能性があります。
除外基準:
- 基本的なフィーチャーフォンを使用できない患者、または音声通話のための携帯電話の適切な使用を妨げる臨床状態を有する患者 (例: 難聴、重度の認知障害)
- 治験責任医師が考える別の介入研究への継続的な参加は、この研究の研究手順または結果の評価を妨げると考えています。
- 重症患者。
- 薬剤耐性結核（リファンピシン耐性結核、多剤耐性結核、多剤耐性結核）の患者。
- 結核髄膜炎または骨関節結核の患者。
- -サイト調査官の意見では、参加者を研究に不適切にする、または投与要件を満たすことができないその他の臨床状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
この腕の参加者は、対話型音声応答 (IVR) による毎日のピル リマインダー、週 3 回の健康メッセージ、クリニックの予約リマインダー、遠隔症状報告サービス、およびサービスにアクセスするための 24 時間のフリーダイヤル番号を使用します。 これらの参加者は、毎日のピルのリマインダー、診療所の予約のリマインダー、毎週の健康のヒント、遠隔症状報告サービスも受け取る介護者を共同登録するオプションもあります。 さらに、これらの参加者は、ウガンダ国立結核治療ガイドラインに従って標準治療を受けます。 |
Call for Life™ Uganda (C4LU) は、毎日または毎週のピル遵守リマインダー、健康メッセージ、診療所予約リマインダー、リモート症状報告サービスの形で患者に治療サポートを提供する Web ベースの mHealth ツールです。 このツールは、テキスト メッセージ (SMS) によって、またはアナログ電話とスマートフォンの両方でキーパッド (対話型音声応答 - IVR) を介した音声とトーン入力を使用して、患者と対話します。 このツールは、グラミン財団と南メイン大学がビル アンド メリンダ ゲイツ財団の財政支援を受けて開発したオープン ソース プラットフォーム上にある CONNECT FOR LIFE テクノロジを使用しています。 これは、ジョンソン アンド ジョンソンの製薬会社である Janssen によってサポートされ、MOTECH オープン ソース ライセンス契約の条件の下でリリースされました。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準
これらの参加者は、ウガンダ国立結核治療ガイドラインに従って標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功
時間枠：6ヶ月の治療後
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治療が成功した患者の割合。
治療の成功率は、治癒したと宣言された患者のパーセンテージと治療を完了した患者のパーセンテージの合計です。
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6ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌学的に結核と診断された患者の結核治療
時間枠：6ヶ月の治療後
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治癒した患者の割合。
結核治癒とは、治療の開始時に細菌学的に確認された結核の肺結核患者で、治療の最後の月と少なくとも1回前の機会に塗抹または培養陰性でした。
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6ヶ月の治療後
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臨床的に結核と診断された患者の治療完了
時間枠：6ヶ月の治療後
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治療を完了した患者の割合。治療完了とは、失敗の証拠なしに治療を完了した結核患者ですが、治療の最後の月に喀痰塗抹標本または培養結果を示す記録がなく、少なくとも 1 回前の機会に陰性でした。テストが行われなかった、または結果が入手できないため。
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6ヶ月の治療後
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ケアの維持
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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ケアに積極的な患者の割合。
ケアの保持は、最後の訪問予約から 30 日以内にクリニックを訪問した証拠です。
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2ヶ月と6ヶ月
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CFLU™に対する患者と医療提供者の経験
時間枠：ベースライン、2 か月、6 か月
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フォーカス グループ ディスカッションと詳細なインタビューを通じて議論されたテーマ
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ベースライン、2 か月、6 か月
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CFLU™介入の費用対効果
時間枠：6ヶ月で
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政府および社会の視点を使用した治療の成功の改善の結果として回避された、追加の DALY あたりの増分コスト
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6ヶ月で
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結核治療薬の遵守
時間枠：2ヶ月と6ヶ月で
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平均アドヒアランス率（結核カードで証明された結核薬の割合）
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2ヶ月と6ヶ月で
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予約制
時間枠：2ヶ月と6ヶ月で
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予約を守る患者の割合。早期予約、定刻予約、遅刻予約の割合）
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2ヶ月と6ヶ月で
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HIV/TBに関する知識
時間枠：連続変数
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結核/HIV に関する知識の平均増加
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連続変数
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薬剤耐性結核率
時間枠：5ヶ月と6ヶ月で
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GeneXpert によるリファンピシン耐性患者の絶対数と割合
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5ヶ月と6ヶ月で
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介入の取り込み
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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平均呼び出し成功率
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dathan Byonanebye Mirembe, MBChB, M.MED、Infectious Diseases Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ST/263/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Call for Life ウガンダの臨床試験
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Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, Uganda完了
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... と他の協力者募集
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute募集