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Telefonische Aufklärungsintervention durch die Krankenschwester für gastrointestinale Endoskopie. Globale Auswirkungen auf die Qualität der Koloskopie

19. März 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Implementierung einer telefonischen Aufklärungsintervention, die von der Krankenschwester für gastrointestinale Endoskopie bei ambulanten Patienten durchgeführt wird. Untersuchung der Auswirkungen auf die Qualitätsindikatoren der Koloskopie vor, während und nach dem Eingriff.

In dieser Studie wird untersucht, welchen Einfluss die Durchführung einer telefonischen Aufklärungsintervention, die in den Tagen vor dem Test individuell am Patienten durchgeführt wird, auf die Qualität der Koloskopie hat. Die Hälfte der Studienpatienten erhält die pädagogische Intervention, die andere Hälfte nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einer hochwertigen Koloskopie handelt es sich um eine Untersuchung, bei der der Patient ein indiziertes Verfahren erhält, korrekte und relevante Diagnosen erkannt oder ausgeschlossen werden, die angebotene Therapie angemessen ist und alle Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden.

Qualität bezieht sich aber auch auf Qualitätsfragen vor und nach dem Eingriff wie Information, Buchung, Auswahl, Privatsphäre, Würde, Nachsorge und Zufriedenheit der Patienten. All diese Probleme können sich negativ auf die Bereitschaft der Patienten zur Durchführung des Tests und die Möglichkeit einer angemessenen Vorbereitung auswirken. Darüber hinaus kann es die Qualität der eigenen Untersuchung, die Zufriedenheit der Patienten und ihre Einhaltung endoskopischer Nachsorgeprogramme beeinträchtigen.

Eine Maßnahme zur Behebung dieser nichttechnischen Probleme bei der Koloskopie mit einer telefonischen Aufklärungsintervention durch die gastrointestinale Endoskopie-Schwester kann alle Qualitätsindikatoren der Koloskopie (vor, während und nach dem Eingriff) positiv verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1534

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Patienten, die von den Primärversorgungszentren zur Durchführung einer Koloskopie in unserer Abteilung für Verdauungsendoskopie überwiesen wurden, unabhängig vom Dienst des Antragstellers.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, Patienten, die die Aufnahme in die Studie verweigern, Patienten, die in eine andere Studie aufgenommen wurden, die Unmöglichkeit der Durchführung der Aufklärungsintervention und Patienten, die keine Einverständniserklärung einholen können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telefonanrufgruppe
Der Patient erhält die Informationen zur Koloskopie vom Primärversorgungszentrum am Tag der Anfrage für den Test und ein 20-minütiges Aufklärungstelefonat 7 Tage vor dem Eingriff.
Sonstiges: Bildungstelefonat
Erläuterung der Wichtigkeit der Durchführung des Tests. Richtlinien für die übliche Medikation des Patienten. Definition des Fastens, Erklärung der Darmreinigung, angepasst an das Vorhandensein von Prädiktoren für eine schlechte Grundvorbereitung. Erläuterung des endoskopischen Eingriffs unter Beseitigung fehlerhafter Vorstellungen des Patienten über den Eingriff. Erläuterung der Handlungsnormen nach der Endoskopie. Verwaltung der Terminplanung, um die Einhaltung des Tests durch den Patienten zu verbessern.
Kein Eingriff: Nicht-Telefonanrufgruppe
Die Informationen zur Darmspiegelung erhält der Patient vom Primärversorgungszentrum erst am Tag der Untersuchungsanfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichteinhaltungsrate bei der Koloskopie
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten, die nicht am Test teilnehmen
Im Moment der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umplanungsrate für Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten, die mit schlechter Einstellung der Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien zur Koloskopie kommen, sodass der Test verschoben werden muss
Im Moment der Koloskopie
Umbuchungsrate des Anästhesisten
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten, die an der Koloskopie mit der Klassifizierung III/IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA) teilnehmen, sodass der Test unter Narkose verschoben werden muss
Im Moment der Koloskopie
Umplanungsrate der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten, die mit einer unzureichenden Boston Bowel Prepare Scale (mindestens einer der Dickdarmabschnitte mit weniger als 2 Punkten) zur Koloskopie kommen, sodass sie einen neuen Termin für den Test benötigen
Im Moment der Koloskopie
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom im Dickdarm
Im Moment der Koloskopie
Intubationsrate des Blinddarms
Zeitfenster: Im Moment der Koloskopie
Anteil erfolgreicher kompletter Koloskopien (Zökalintubation oder bei vorheriger Operation ileokolische Anastomose)
Im Moment der Koloskopie
Zufriedenheit mit dem endoskopischen Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Koloskopie
Messung der Gesamtzufriedenheit mit der Koloskopie anhand eines von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) validierten Fragebogens
30 Tage nach der Koloskopie
Komplikationen im Zusammenhang mit der Koloskopie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Koloskopie
Telefon Interview. Der Patient wird über das Auftreten von Perforationen, Blutungen und abdominalen Symptomen im Zusammenhang mit dem Test befragt
30 Tage nach der Koloskopie
Kosten für die Vorbereitung des Patienten auf die Koloskopie bei unzureichender Koloskopie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage vor der Koloskopie
Kosten, die sich aus mangelnder Angemessenheit ergeben
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage vor der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar Hospital del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESTRELLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten steht dem Statistiker unserer Einrichtung zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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