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Intervento Didattico Telefonico dell'Infermiere di Endoscopia Gastrointestinale. Impatto globale sulla qualità della colonscopia

19 marzo 2019 aggiornato da: Parc de Salut Mar

Attuazione di un intervento educativo telefonico eseguito in pazienti ambulatoriali dall'infermiere di endoscopia gastrointestinale. Studio dell'impatto sugli indicatori di qualità della colonscopia pre-procedurale, procedurale e post-procedurale.

Questo studio valuta quale impatto ha sulla qualità della colonscopia l'attuazione di un intervento educativo telefonico effettuato individualmente sul paziente nei giorni precedenti l'esame. La metà dei pazienti dello studio riceverà l'intervento educativo e l'altra metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una colonscopia di alta qualità è un esame in cui i pazienti ricevono una procedura indicata, le diagnosi corrette e pertinenti sono riconosciute o escluse, qualsiasi terapia fornita è appropriata e sono state prese tutte le misure che riducono al minimo il rischio.

Ma la qualità si riferisce anche a questioni di qualità pre- e post-procedura come informazione, prenotazione, scelta, privacy, dignità, assistenza post-operatoria e soddisfazione dei pazienti. Tutti questi problemi possono influire negativamente sulla disponibilità dei pazienti a eseguire il test e sulla possibilità di prepararsi adeguatamente. E per di più, può diminuire la qualità della propria esplorazione, la soddisfazione dei pazienti e la loro adesione ai programmi di follow-up endoscopico.

Un'azione su questi problemi non tecnici della colonscopia con un intervento educativo telefonico eseguito dall'infermiere di endoscopia gastrointestinale può migliorare positivamente tutti gli indicatori di qualità della colonscopia (pre, intra e post-procedura).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1534

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar. Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali indirizzati dai Centri di assistenza primaria per eseguire una colonscopia nella nostra unità di endoscopia digestiva, indipendentemente dal servizio del richiedente.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti ricoverati, i pazienti che rifiutano l'inclusione nello studio, i pazienti inclusi in un altro studio, l'impossibilità di svolgere l'intervento educativo ei pazienti che non sono in grado di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di chiamate telefoniche
Il paziente riceve le informazioni sulla colonscopia dal centro di cure primarie il giorno della richiesta del test e una telefonata educativa di 20 minuti 7 giorni prima della procedura.
Altro: Telefonata educativa
Spiegazione dell'importanza di fare il test. Linee guida per la medicazione abituale del paziente. Definizione di digiuno, spiegazione della pulizia del colon adeguata alla presenza di predittori di scarsa preparazione di base. Spiegazione della procedura endoscopica con l'eliminazione di concetti errati del paziente rispetto alla procedura. Spiegazione delle norme di azione successive all'endoscopia. Gestione della programmazione, destinata a migliorare l'aderenza del paziente al test.
Nessun intervento: Gruppo di chiamata non telefonica
Il paziente riceve le informazioni sulla colonscopia dal centro di cure primarie solo il giorno della richiesta del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non aderenza alla colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti che non partecipano al test
Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riprogrammazione antiaggregante/anticoagulante
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti che si sottopongono alla colonscopia con scarso aggiustamento del farmaco antipiastrinico/anticoagulante, quindi necessitano di una riprogrammazione del test
Al momento della colonscopia
Tasso di riprogrammazione degli anestesisti
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti che si sottopongono alla colonscopia con classificazione III/IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per cui necessitano di una riprogrammazione del test in anestesia
Al momento della colonscopia
Tasso di riprogrammazione della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Percentuale di pazienti che si sottopongono alla colonscopia con una Boston Bowel Preparation Scale inadeguata (almeno uno dei segmenti del colon con meno di 2 punti) quindi è necessario riprogrammare il test
Al momento della colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon
Al momento della colonscopia
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di colonscopie complete riuscite (intubazione cecale o in caso di precedente intervento chirurgico, anastomosi ileocolica)
Al momento della colonscopia
Soddisfazione della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Misurazione della soddisfazione complessiva della colonscopia con un questionario validato dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)
30 giorni dopo la colonscopia
Complicanze legate alla colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Intervista telefonica. Al paziente verrà chiesto della comparsa di perforazione, emorragia e sintomi addominali correlati al test
30 giorni dopo la colonscopia
Costo della colonscopia di non adeguamento della preparazione del paziente alla colonscopia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni prima della colonscopia
Costo derivante da non conguaglio
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni prima della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agustín Seoane Urgorri, MD, Parc de Salut Mar Hospital del Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESTRELLA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà disponibile allo statistico della nostra istituzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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