このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満者のインスリン抵抗性と炎症マーカーに対するバランスの取れた持続可能な食事適用の効果

2019年2月22日 更新者：Rina Agustina、Indonesia University

インドネシアの肥満成人のインスリン抵抗性および炎症マーカーに対するバランスの取れた持続可能な食事の効果

この研究では、肥満の人々の脂肪組成、インスリン抵抗性、および炎症マーカーに対するバランスの取れた持続可能な食事の適用の効果を評価します。

介入：肥満の被験者は、バランスの取れた持続可能な食事の適用に関する介入を受けます コントロール：肥満の被験者は、バランスの取れた食事の適用のみを受けます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康的で持続可能な食品を選択しながら、減量プログラムの順守を維持することは、栄養における世界的な将来の課題になるでしょう. そのため、体重管理の遵守を強化し、環境への影響が最も少ない健康食品を選択するための代替ソリューションとして、モバイル アプリケーションを開発する際の適切なコンテンツ、グラフィック、およびフローを調査しました。

肥満の治療は、食事療法、運動療法、薬理学、および手術で構成されます。 制限されたバランスの取れた食事は、肥満の人に推奨される食事としてよく知られています。 持続可能な食事は、健康的な生活に貢献し、生物多様性を保護する食事の代替形態です。

肥満管理における主な課題は、減量プログラムの持続可能性です。 モバイル アプリは、コンプライアンスを強化するための代替ソリューションです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Depok、West Java、インドネシア、16424
        • University of Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 体格指数≧25kg/m2
  • Android ベースのスマートフォンを使用する
  • -インフォームドコンセントに署名することにより、この研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 身体検査で蒼白
  • 減量プログラムで
  • 合併症を伴う肥満がある
  • ホルモン疾患がある
  • 消費ホルモン剤、PTU、抗糖尿病薬
  • 2歳未満の喫煙または禁煙
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バランスのとれた持続可能な食事
介入グループは、制限カロリーのバランスの取れた持続可能な食事のメニュー推奨を8週間受け取ります. 対照群は、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間受け取ります。 これらのメニューはアプリで提供されます
他の：バランスのとれた持続可能な食事

介入グループは、カロリー制限とバランスのとれた持続可能な食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 もう一方のグループは、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 これらのメニューは、EatsUp という名前のアプリで提供されます。

介入グループは、8 週間、カロリー制限とバランスの取れた持続可能な食事の推奨メニューを取得します。 もう一方のグループは、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 これらのメニューは、EatsUp という名前のアプリで提供されます。
アクティブコンパレータ：バランスの取れた食事
介入グループは、カロリー制限とバランスの取れた持続可能な食事の推奨メニューを 8 週間受け取ります。 もう一方のグループは、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間受け取ります。 これらのメニューはアプリで提供されます
他の：バランスのとれた持続可能な食事

介入グループは、カロリー制限とバランスのとれた持続可能な食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 もう一方のグループは、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 これらのメニューは、EatsUp という名前のアプリで提供されます。

介入グループは、8 週間、カロリー制限とバランスの取れた持続可能な食事の推奨メニューを取得します。 もう一方のグループは、バランスの取れた食事の推奨メニューを 8 週間取得します。 これらのメニューは、EatsUp という名前のアプリで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
8 週間でのベースライン体重からの変化は、kg で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
8 週間でのベースラインからの体脂肪量の変化は、体組成計で kg 単位で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
空腹時血糖値の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインからの変化 8 週間の空腹時血漿グルコースは mg/dL で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
TNFαの変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
8 週間でのベースライン TNF アルファからの変化は、pg/ml で測定されます。
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
空腹時インスリンの変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインの空腹時インスリンからの変化は、8 週間で µU/mL で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
HOMA-IRの変更
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースライン HOMA-IR からの 8 週間後の変化は、製剤を使用して測定されます: グルコサ (mg/dL) x インスリン (μU/mL)/405
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
胴囲の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインからの変化 8 週間での胴囲 (cm 単位で測定)
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
炭水化物摂取量の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインからの変化 8 週間での炭水化物摂取量は、24HR-recall を使用してグラム単位で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
脂肪摂取量の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインからの変化 8 週間での脂肪摂取量は、24HR-recall を使用してグラム単位で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
タンパク質摂取量の変化
時間枠：Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン
ベースラインからの変化 8 週間でのタンパク質摂取量は、24HR-recall を使用してグラム単位で測定されます
Day0 のベースラインと Day56 のエンドライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rina Agustina, PhD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YULIA-SAMI project

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理