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Effetti dell'applicazione di una dieta equilibrata e sostenibile per la resistenza all'insulina e il marcatore di infiammazione delle persone obese

22 febbraio 2019 aggiornato da: Rina Agustina, Indonesia University

L'effetto di una dieta equilibrata e sostenibile per la resistenza all'insulina e il marcatore di infiammazione degli adulti obesi in Indonesia

Questo studio valuta l'effetto dell'applicazione di una dieta equilibrata e sostenibile sulla composizione dei grassi, sull'insulino-resistenza e sui marcatori di infiammazione nelle persone obese.

Intervento: il soggetto obeso riceverà un intervento sull'applicazione di una dieta equilibrata e sostenibile Controllo: il soggetto obeso riceverà solo un'applicazione di una dieta equilibrata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mantenere l'aderenza al programma di perdita di peso mentre si selezionano cibi sani e sostenibili diventerà una sfida futura mondiale nella nutrizione. Pertanto, abbiamo studiato il contenuto, la grafica e il flusso adatti nello sviluppo di un'applicazione mobile come soluzione alternativa per migliorare la conformità del controllo del peso e selezionare alimenti sani con il minor impatto ambientale.

Il trattamento per l'obesità consiste nella dieta, nell'esercizio fisico, nella farmacologia e nella chirurgia. La dieta equilibrata ristretta è una raccomandazione dietetica ben nota per le persone con obesità. La dieta sostenibile è una forma alternativa di dieta che contribuisce a una vita sana e protegge la biodiversità.

La sfida principale nella gestione dell'obesità è la sostenibilità del programma di perdita di peso. Le app mobili sono una soluzione alternativa per migliorare la conformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16424
        • University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • utilizzando uno smartphone basato su Android
  • disposti a partecipare a questa ricerca firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pallido all'esame obiettivo
  • nel programma di perdita di peso
  • avere obesità con comorbilità
  • avere malattie ormonali
  • consumato farmaco ormonale, PTU, farmaco antidiabetico
  • fumare o smettere di fumare sotto i 2 anni
  • donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: alimentazione equilibrata e sostenibile
Il gruppo di intervento riceverà la raccomandazione del menu di restrizione calorica equilibrata e dieta sostenibile per 8 settimane. il gruppo di controllo riceverà la raccomandazione del menu di una dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono forniti nelle app
Altro: alimentazione equilibrata e sostenibile

il gruppo di intervento riceverà la raccomandazione del menu di restrizione calorica equilibrata e dieta sostenibile per 8 settimane. l'altro gruppo riceverà raccomandazioni di menu di dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono disponibili nelle app denominate EatsUp.

il gruppo di intervento riceverà la raccomandazione del menu di restrizione calorica dieta bilanciata e sostenibile per 8 settimane. l'altro gruppo riceverà raccomandazioni di menu di dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono disponibili nelle app denominate EatsUp.
Comparatore attivo: dieta bilanciata
il gruppo di intervento riceve la raccomandazione del menu di restrizione calorica dieta bilanciata e sostenibile per 8 settimane. l'altro gruppo riceverà raccomandazioni di menu di dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono forniti nelle app
Altro: alimentazione equilibrata e sostenibile

il gruppo di intervento riceverà la raccomandazione del menu di restrizione calorica equilibrata e dieta sostenibile per 8 settimane. l'altro gruppo riceverà raccomandazioni di menu di dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono disponibili nelle app denominate EatsUp.

il gruppo di intervento riceverà la raccomandazione del menu di restrizione calorica dieta bilanciata e sostenibile per 8 settimane. l'altro gruppo riceverà raccomandazioni di menu di dieta equilibrata per 8 settimane. questi menu sono disponibili nelle app denominate EatsUp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto al peso corporeo basale a 8 settimane è misurata in kg
baseline al Day0 e endline al Day56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di massa grassa
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione dalla massa grassa al basale a 8 settimane è misurata dall'analizzatore della composizione corporea in kg
baseline al Day0 e endline al Day56
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 8 settimane è misurata in mg/dL
baseline al Day0 e endline al Day56
Alterazione del TNF alfa
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto al basale del TNF alfa a 8 settimane è misurata in pg/ml
baseline al Day0 e endline al Day56
Cambio di insulina a digiuno
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 8 settimane viene misurata in µU/mL
baseline al Day0 e endline al Day56
Cambio di HOMA-IR
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto al valore basale di HOMA-IR a 8 settimane viene misurata utilizzando la formulazione: glukosa (mg/dL) x insulina (µU/mL)/405
baseline al Day0 e endline al Day56
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 8 settimane è misurata in cm
baseline al Day0 e endline al Day56
Modifica dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione dall'assunzione di carboidrati al basale a 8 settimane viene misurata in grammi utilizzando il richiamo di 24 ore
baseline al Day0 e endline al Day56
Modifica dell'assunzione di grassi
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto all'assunzione di grassi al basale a 8 settimane viene misurata in grammi utilizzando il richiamo di 24 ore
baseline al Day0 e endline al Day56
Modifica dell'assunzione di proteine
Lasso di tempo: baseline al Day0 e endline al Day56
La variazione rispetto all'assunzione di proteine ​​al basale a 8 settimane viene misurata in grammi utilizzando il richiamo di 24 ore
baseline al Day0 e endline al Day56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rina Agustina, PhD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YULIA-SAMI project

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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