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Auswirkungen einer ausgewogenen und nachhaltigen Ernährungsanwendung auf Insulinresistenz und Entzündungsmarker von übergewichtigen Menschen

22. Februar 2019 aktualisiert von: Rina Agustina, Indonesia University

Die Wirkung einer ausgewogenen und nachhaltigen Ernährung auf Insulinresistenz und Entzündungsmarker von übergewichtigen Erwachsenen in Indonesien

Diese Studie bewertet die Wirkung einer ausgewogenen und nachhaltigen Ernährungsweise auf die Fettzusammensetzung, Insulinresistenz und Entzündungsmarker bei adipösen Menschen.

Intervention: Übergewichtige Personen erhalten Interventionen zur Anwendung einer ausgewogenen und nachhaltigen Ernährung. Kontrolle: Übergewichtige Personen erhalten nur eine Anwendung zu einer ausgewogenen Ernährung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Einhaltung des Gewichtsverlustprogramms bei gleichzeitiger Auswahl gesunder und nachhaltiger Lebensmittel wird zu einer weltweiten zukünftigen Herausforderung in der Ernährung. Daher untersuchten wir den geeigneten Inhalt, die geeignete Grafik und den Ablauf bei der Entwicklung einer mobilen Anwendung als alternative Lösung zur Verbesserung der Einhaltung der Gewichtskontrolle und der Auswahl gesunder Lebensmittel mit den geringsten Umweltauswirkungen.

Die Behandlung von Fettleibigkeit besteht aus Diät, körperlicher Bewegung, Pharmakologie und Chirurgie. Die eingeschränkt bilanzierte Ernährung ist eine bekannte Ernährungsempfehlung für Menschen mit Übergewicht. Nachhaltige Ernährung ist eine alternative Ernährungsform, die zu einem gesunden Leben beiträgt und die Biodiversität schützt.

Die größte Herausforderung beim Adipositasmanagement ist die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlustprogramms. Mobile Apps sind eine alternative Lösung zur Verbesserung der Compliance.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • mit einem Android-basierten Smartphone
  • bereit, an dieser Forschung teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • blass bei der körperlichen Untersuchung
  • im Abnehmprogramm
  • Adipositas mit Komorbiditäten haben
  • hormonelle Erkrankungen haben
  • konsumiertes hormonelles Medikament, PTU, Anti-Diabetes-Medikament
  • unter 2 Jahren zu rauchen oder mit dem Rauchen aufzuhören
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ausgewogene und nachhaltige Ernährung
Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur restriktiven kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Menüempfehlung für eine ausgewogene Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps angegeben
Sonstiges: ausgewogene und nachhaltige Ernährung

Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur Einschränkung einer kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. die andere Gruppe erhält eine Menüempfehlung für eine ausgewogene Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps namens EatsUp enthalten.

Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur Einschränkung einer kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. die andere Gruppe erhält eine Menüempfehlung für eine ausgewogene Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps namens EatsUp enthalten.
Aktiver Komparator: ausgewogene Ernährung
Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur Einschränkung einer kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. die andere Gruppe erhält eine Menüempfehlung zur ausgewogenen Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps angegeben
Sonstiges: ausgewogene und nachhaltige Ernährung

Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur Einschränkung einer kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. die andere Gruppe erhält eine Menüempfehlung für eine ausgewogene Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps namens EatsUp enthalten.

Die Interventionsgruppe erhält eine Menüempfehlung zur Einschränkung einer kalorienausgewogenen und nachhaltigen Ernährung für 8 Wochen. die andere Gruppe erhält eine Menüempfehlung für eine ausgewogene Ernährung für 8 Wochen. Diese Menüs sind in den Apps namens EatsUp enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 8 Wochen wird in kg gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen wird mit einem Körperanalysegerät in kg gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Plasmaglukosewert nach 8 Wochen wird in mg/dl gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Veränderung von TNF alpha
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF alpha nach 8 Wochen wird in pg/ml gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen wird in µU/ml gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR nach 8 Wochen wird gemessen unter Verwendung der Formulierung: Glukosa (mg/dl) x Insulin (µU/ml)/405
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen wird in cm gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Änderung der Kohlenhydrataufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen wird in Gramm unter Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung der Fettaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Veränderung gegenüber der Ausgangsfettaufnahme nach 8 Wochen wird in Gramm unter Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Änderung der Proteinaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56
Die Änderung der Proteinaufnahme zu Studienbeginn nach 8 Wochen wird in Gramm unter Verwendung von 24-Stunden-Erinnerung gemessen
Grundlinie an Tag 0 und Endlinie an Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rina Agustina, PhD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YULIA-SAMI project

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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