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Cetrorelix および Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)

2018年3月19日 更新者：Antonia Iacovelli、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

体外受精のための Cetrorelix および Ganirelix 柔軟なプロトコル: 前向きランダム化試験

組換えゴナドトロピンは現在、不妊症のために体外受精を受ける女性の卵巣刺激に使用されています。 最近、新しい柔軟なプロトコルが導入されました。「単回投与」および「複数回投与」プロトコルです。 単回投与プロトコールは、リード卵胞が 14 mm 以上の場合にセトロレリクス 3 mg を皮下に単回注射することにより、セトロレリクスのみを使用して実行されます。 複数回投与プロトコルでは、毛包が 14 mm 以上で hCG 基準が実現するまで、Cetrorelix 0.25 mg の皮下投与または Ganirelix 0.25 mg の皮下投与を毎日行うことを検討しています。ガニレリクスとセトロレリクス。

目的：CetrorelixまたはGanirelixの毎日の注射を使用して、卵胞の大きさに応じて、下垂体性ゴナドトロピン抑制と複数回投与の柔軟なゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト投与のIVF結果を比較する。

介入 : 患者はセトロレリックス酢酸塩群またはガニレリックス酢酸塩群に無作為に割り当てられます。 hCG 基準が満たされるまで、毛包が 14 mm 以上の場合、セトロレリックス酢酸塩 (0.25 mg) の複数回投与またはガニレリックス酢酸塩 (0.25mg) の複数回投与が行われます。 μg) または筋肉内 hCG (10,000 IU)。 36 時間後に経膣採卵を行い、続いて ICSI と胚移植を行います (72 時間後)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gian Mario Tiboni, professor
  • 電話番号：347 8787545
  • メール：tiboni@unich.it

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 :

  • 18～39歳で月経周期が規則的（25～35日）。
  • 体格指数 18 ～ 29 kg\m2
  • 正常範囲内の基礎卵胞刺激ホルモンレベル (
  • 経膣超音波検査で臨床的に関連する異常がないこと

除外基準:

  • -米国生殖医学会（ASRM）によるグレードIIIまたはIVの子宮内膜症に罹患している患者
  • 卵巣過剰刺激刺激（OHSS）の歴史
  • -以前のIVF / ICSIサイクルでの反応不良の履歴：≤3個の卵母細胞が回収されました
  • -臨床的妊娠のない過去3回の連続したIVF / ICSIサイクル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガニレリクス
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、酢酸ガニレリックス（0.25mg）を複数回投与する
薬：酢酸ガニレリクス
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、酢酸ガニレリックス（0.25mg）を複数回投与する
実験的：セトロレリクス
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、セトロレリックス酢酸塩（0.25mg）の複数回投与が行われます
薬：セトロレリックスアセテート
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、セトロレリックス酢酸塩（0.25mg）の複数回投与が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清LH値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
hCG 投与の日に LH ≥ 10IU\L (早期 LH サージと定義) の血清レベルを持たない患者のパーセンテージ。
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
hCG投与当日の卵胞数が14mm以上
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
卵胞の数 ≥ 14mm
研究完了まで、平均9ヶ月
HCG投与日のFSH血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与当日のFSH
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与翌日のFSH血清値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与日のLH血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与翌日の血清LH値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与日のE2血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
アンタゴニスト投与翌日のE2血清値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
mUI/ml
研究完了まで、平均9ヶ月
採卵数
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
経膣採卵で採卵した卵子の数
研究完了まで、平均9ヶ月
回収された中期II卵母細胞の数
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
経膣卵母細胞回収で回収された中期 II 卵母細胞の数
研究完了まで、平均9ヶ月
患者のために得られた胚
時間枠：経膣採卵から72時間後
患者の腕ごとに得られた胚の数
経膣採卵から72時間後
グレードA胚移植
時間枠：経膣採卵から72時間後
患者に移植されたグレードAの胚の数
経膣採卵から72時間後
投与されたゴナドトロピンの総投与量
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
制御された卵巣過剰刺激のために投与されたゴナドトロピンの単位数
研究完了まで、平均9ヶ月
ゴナドトロピン治療の期間
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
制御された卵巣過剰刺激を完了するのに何日必要でしたか
研究完了まで、平均9ヶ月
OHSSを発症している患者の割合
時間枠：経膣採卵から15日後
OHSS (卵巣過剰刺激症候群) を発症する患者の腕ごとの数
経膣採卵から15日後
着床率
時間枠：胚移植後30日
観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値。
胚移植後30日
妊娠率
時間枠：経膣採卵から14日後
移植された胚の数で割った臨床的妊娠（hCG検査陽性）の数
経膣採卵から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gian Mario Tiboni, professor、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cetrorelix-Ganirelix

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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