Cetrorelix および Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)
体外受精のための Cetrorelix および Ganirelix 柔軟なプロトコル: 前向きランダム化試験
組換えゴナドトロピンは現在、不妊症のために体外受精を受ける女性の卵巣刺激に使用されています。 最近、新しい柔軟なプロトコルが導入されました。「単回投与」および「複数回投与」プロトコルです。 単回投与プロトコールは、リード卵胞が 14 mm 以上の場合にセトロレリクス 3 mg を皮下に単回注射することにより、セトロレリクスのみを使用して実行されます。 複数回投与プロトコルでは、毛包が 14 mm 以上で hCG 基準が実現するまで、Cetrorelix 0.25 mg の皮下投与または Ganirelix 0.25 mg の皮下投与を毎日行うことを検討しています。ガニレリクスとセトロレリクス。
目的：CetrorelixまたはGanirelixの毎日の注射を使用して、卵胞の大きさに応じて、下垂体性ゴナドトロピン抑制と複数回投与の柔軟なゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト投与のIVF結果を比較する。
介入 : 患者はセトロレリックス酢酸塩群またはガニレリックス酢酸塩群に無作為に割り当てられます。 hCG 基準が満たされるまで、毛包が 14 mm 以上の場合、セトロレリックス酢酸塩 (0.25 mg) の複数回投与またはガニレリックス酢酸塩 (0.25mg) の複数回投与が行われます。 μg) または筋肉内 hCG (10,000 IU)。 36 時間後に経膣採卵を行い、続いて ICSI と胚移植を行います (72 時間後)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chieti
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Ortona、Chieti、イタリア、66026
- 募集
- Ospedale Bernabeo
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コンタクト：
- Antonia Iacovelli, Doctor
- 電話番号：3203595229
- メール：antonia.iacovelli.med@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 18～39歳で月経周期が規則的（25～35日）。
- 体格指数 18 ～ 29 kg\m2
- 正常範囲内の基礎卵胞刺激ホルモンレベル (
- 経膣超音波検査で臨床的に関連する異常がないこと
除外基準:
- -米国生殖医学会（ASRM）によるグレードIIIまたはIVの子宮内膜症に罹患している患者
- 卵巣過剰刺激刺激（OHSS）の歴史
- -以前のIVF / ICSIサイクルでの反応不良の履歴：≤3個の卵母細胞が回収されました
- -臨床的妊娠のない過去3回の連続したIVF / ICSIサイクル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガニレリクス
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、酢酸ガニレリックス（0.25mg）を複数回投与する
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hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、酢酸ガニレリックス（0.25mg）を複数回投与する
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実験的：セトロレリクス
hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、セトロレリックス酢酸塩（0.25mg）の複数回投与が行われます
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hCG基準が満たされるまで、鉛毛包が14mm以上の場合、セトロレリックス酢酸塩（0.25mg）の複数回投与が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清LH値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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hCG 投与の日に LH ≥ 10IU\L (早期 LH サージと定義) の血清レベルを持たない患者のパーセンテージ。
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研究完了まで、平均9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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hCG投与当日の卵胞数が14mm以上
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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卵胞の数 ≥ 14mm
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研究完了まで、平均9ヶ月
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HCG投与日のFSH血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与当日のFSH
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与翌日のFSH血清値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与日のLH血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与翌日の血清LH値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与日のE2血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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アンタゴニスト投与翌日のE2血清値
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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mUI/ml
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研究完了まで、平均9ヶ月
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採卵数
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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経膣採卵で採卵した卵子の数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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回収された中期II卵母細胞の数
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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経膣卵母細胞回収で回収された中期 II 卵母細胞の数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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患者のために得られた胚
時間枠：経膣採卵から72時間後
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患者の腕ごとに得られた胚の数
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経膣採卵から72時間後
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グレードA胚移植
時間枠：経膣採卵から72時間後
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患者に移植されたグレードAの胚の数
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経膣採卵から72時間後
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投与されたゴナドトロピンの総投与量
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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制御された卵巣過剰刺激のために投与されたゴナドトロピンの単位数
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研究完了まで、平均9ヶ月
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ゴナドトロピン治療の期間
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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制御された卵巣過剰刺激を完了するのに何日必要でしたか
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研究完了まで、平均9ヶ月
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OHSSを発症している患者の割合
時間枠：経膣採卵から15日後
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OHSS (卵巣過剰刺激症候群) を発症する患者の腕ごとの数
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経膣採卵から15日後
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着床率
時間枠：胚移植後30日
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観察された胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値。
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胚移植後30日
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妊娠率
時間枠：経膣採卵から14日後
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移植された胚の数で割った臨床的妊娠（hCG検査陽性）の数
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経膣採卵から14日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Gian Mario Tiboni, professor、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ガニレリクスの臨床試験
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Population Councilわからない
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan完了
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない