Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokol for (IVF) (IVF)

19. marts 2018 opdateret af: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokol for in vitro fertilisering: et prospektivt randomiseret forsøg

Rekombinante gonadotropiner bruges i øjeblikket til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår IVF for infertilitet. For nylig er nye fleksible protokoller blevet introduceret: "enkeltdosis" og "multipel dosis"-protokollen. Enkeltdosisprotokollen udføres kun ved brug af Cetrorelix ved administration af en enkelt injektion af Cetrorelix 3 mg subkutant, når blyfolliklen er ≥ 14 mm. Flerdosisprotokollen overvejer den daglige administration af Cetrorelix 0,25 mg subkutant eller Ganirelix 0,25 mg subkutant, når blyfolliklen er ≥ 14 mm og indtil realiseringen af ​​hCG-kriterierne. af Ganirelix og Cetrorelix.

Formål: at sammenligne effektiviteten i hypofysegonadotropinsuppression og IVF-resultat af flerdosis fleksibel gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistadministration i henhold til follikulær størrelse ved brug af daglig injektion af Cetrorelix eller Ganirelix.

Interventioner: Patienter fordeles tilfældigt i Cetrorelix-acetat-gruppen eller Ganirelix-acetatgruppen. Flere doser af Cetrorelix-acetat (0,25 mg) eller flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) indgives, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt. Oocytmodningsudløser udføres ved administration af subkutan r-hCG (250) μg) eller af intramuskulært hCG (10.000 IE). Efter 36 timer udføres transvaginal oocytudtagning efterfulgt af ICSI og embriooverførsel (72 timer senere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gian Mario Tiboni, professor
  • Telefonnummer: 347 8787545
  • E-mail: tiboni@unich.it

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-39 hyarer gamle med regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages længde);
  • Body Mass Index mellem 18-29 kg\m2
  • Basale follikelstimulerende hormonniveauer inden for normalområdet (
  • Fravær af klinisk relevante anomalier ved transvaginal ultralydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af grad III eller IV endometriose ifølge American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Anamnese med ovariehyperstimuleringsstimulering (OHSS)
  • Historie med dårlig respons i tidligere IVF\ICSI-cyklus: ≤ 3 oocytter hentet
  • ≥ 3 forudgående på hinanden følgende IVF\ICSI-cyklus uden en klinisk graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ganirelix
flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Medicin: Ganirelix-acetat
flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Eksperimentel: cetrorelix
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Medicin: Cetrorelix-acetat
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum LH niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
procentdel af patienter, der ikke havde serumniveauer af LH ≥ 10IU\L (defineret som for tidlig LH-stigning) på dagen for hCG-administration.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal follikler ≥ 14 mm på dagen for hCG-indgivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal follikler ≥ 14 mm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH-serumniveauer på dagen for hCG-indgivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
LH-serumniveau på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
LH-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
E2-serumniveau på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
E2-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal udtagne oocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange oocytter blev hentet ved transvaginal oocytudtagning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antallet af metafase II-oocytter, der blev hentet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange metafase II-oocytter blev hentet ved transvaginal oocytudhentning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
embryoner opnået til patienter
Tidsramme: 72 timer efter transvaginal oocytudtagning
hvor mange embryoner der blev opnået for patienten for hver arm
72 timer efter transvaginal oocytudtagning
grad A embryoner overført
Tidsramme: 72 timer efter transvaginal oocytudtagning
antallet af grad A-embryoner blev overført til patienten
72 timer efter transvaginal oocytudtagning
total dosis af administreret gonadotropiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal enheder gonadotropin administreret til kontrolleret ovariehyperstimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
varighed af gonadotropinbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange dage var nødvendige for at fuldføre den kontrollerede ovariehyperstimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
procentdel af patienter, der udvikler OHSS
Tidsramme: 15 dage efter den transvaginale oocytudtagning
hvor mange patienter for hver arm udvikler OHSS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
15 dage efter den transvaginale oocytudtagning
implantationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter embyoverførslen
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
30 dage efter embyoverførslen
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter den transvaginale oocytudtagning
Antallet af kliniske graviditeter (positiv hCG-test) divideret med antallet af overførte embryoner
14 dage efter den transvaginale oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganirelix-acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger