Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetrorelix i Ganirelix Elastyczny protokół dla (IVF) (IVF)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Elastyczny protokół cetroreliksu i ganireliksu do zapłodnienia in vitro: prospektywna randomizowana próba

Rekombinowane gonadotropiny są obecnie stosowane do stymulacji jajników u kobiet poddawanych IVF z powodu niepłodności. Ostatnio wprowadzono nowe elastyczne protokoły: protokół „pojedynczej dawki” i „wielokrotnej dawki”. Protokół z pojedynczą dawką jest wykonywany przy użyciu samego cetroreliksu poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia 3 mg cetroreliksu podskórnie, gdy pęcherzyk ołowiowy ma ≥ 14 mm. Protokół podawania dawek wielokrotnych uwzględnia codzienne podawanie Cetroreliksu 0,25 mg podskórnie lub Ganireliksu 0,25 mg podskórnie, gdy pęcherzyk wiodący jest ≥ 14 mm i do momentu spełnienia kryteriów hCG Niewiele jest danych z piśmiennictwa dotyczących porównania skuteczności supresji przysadki z przebiegiem ciąży Ganireliks i Cetroreliks.

Cel: porównanie skuteczności supresji gonadotropin przysadki i wyników IVF wielodawkowego podawania antagonisty elastycznego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w zależności od wielkości pęcherzyka przy codziennym wstrzyknięciu cetroreliksu lub ganireliksu.

Interwencje: pacjenci są losowo przydzielani do grupy octanu cetroreliksu lub grupy octanu ganireliksu. Wielokrotna dawka octanu cetroreliksu (0,25 mg) lub wielokrotna dawka octanu Ganireliksu (0,25 mg) jest podawana, gdy pęcherzyk ołowiowy ma ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG. Wyzwalanie dojrzewania oocytu następuje poprzez podanie podskórnie r-hCG (250 μg) lub hCG domięśniowo (10 000 IU). Po 36 godzinach przeprowadza się przezpochwowe pobranie oocytów, a następnie ICSI i transfer zarodków (72 godziny później).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gian Mario Tiboni, professor
  • Numer telefonu: 347 8787545
  • E-mail: tiboni@unich.it

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18-39 godzin z regularnymi cyklami miesiączkowymi (długość 25-35 dni);
  • Wskaźnik masy ciała 18-29 kg\m2
  • Podstawowe poziomy hormonu folikulotropowego w prawidłowym zakresie (
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki dotknięte endometriozą III lub IV stopnia według American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Historia stymulacji hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Historia słabej odpowiedzi w poprzednim cyklu IVF\ICSI: pobrano ≤ 3 komórki jajowe
  • ≥ 3 wcześniejsze kolejne cykle IVF\ICSI bez klinicznej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ganireliks
wielokrotną dawkę octanu ganireliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Lek: Octan ganireliksu
wielokrotną dawkę octanu ganireliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Eksperymentalny: cetroreliks
wielokrotną dawkę octanu cetroreliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Lek: Octan cetroreliksu
wielokrotną dawkę octanu cetroreliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom LH w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
odsetek pacjentów, u których poziom LH w surowicy nie przekraczał 10 j.m./l (zdefiniowany jako przedwczesny wyrzut LH) w dniu podania hCG.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków ≥ 14 mm w dniu podania hCG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pęcherzyków ≥ 14 mm
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie FSH w surowicy w dniu podania hCG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
FSH w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie FSH w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie LH w surowicy w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie LH w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie E2 w surowicy w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie E2 w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile oocytów pobrano podczas przezpochwowego pobierania oocytów
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pobranych oocytów metafazy II
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile oocytów metafazy II pobrano podczas przezpochwowego pobierania oocytów
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
embriony pozyskane dla pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
ile zarodków uzyskano dla pacjenta na każde ramię
72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
transfer zarodków klasy A
Ramy czasowe: 72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
liczba zarodków stopnia A została przeniesiona dla pacjentki
72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
całkowita dawka podanych gonadotropin
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba jednostek gonadotropiny podanych w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
czas trwania leczenia gonadotropiną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile dni było potrzebnych do zakończenia kontrolowanej hiperstymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
odsetek pacjentów, u których rozwinął się OHSS
Ramy czasowe: 15 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
u ilu pacjentek na każde ramię rozwija się OHSS (zespół hiperstymulacji jajników)
15 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodka
Liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
30 dni po transferze zarodka
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
Liczba ciąż klinicznych (dodatni test hCG) podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
14 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan ganireliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami