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軽度認知障害のある高齢者の記憶と脳血流を改善するための NAD 療法

2025年4月2日 更新者：Christopher Martens、University of Delaware
この研究は、栄養補助食品であるニコチンアミドリボシド (NR) が、記憶力の低い高齢者の記憶と脳血流を改善するかどうかについての洞察を提供します。 全体として、このプロジェクトは、加齢に伴う記憶喪失を減少させるための、安全で費用対効果の高い、斬新な戦略を特定する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -事前スクリーニング評価に基づく記憶喪失性軽度認知障害と一致する認知機能スコア;
  • 60～90歳;
  • -最初の同意時のMMSEスコア> 24;

除外基準

  • 異常な腎臓、肝臓、甲状腺および副腎機能を示す血液化学; MDRD 予測式を使用した推定糸球体濾過速度は、>30 ml/分/1.73 でなければなりません m2;
  • 研究看護師またはNMPCCナースプラクティショナーによって決定された臨床的に重大な異常な血液化学値;
  • 主要な精神障害（例： 統合失調症、双極性障害、過去 2 年以内の大うつ病);
  • 認知に影響を与える神経学的または自己免疫疾患 (例: パーキンソン病、てんかん、多発性硬化症、軽度または重度の外傷性脳損傷、大血管梗塞);
  • -過去2年以内の脳震盪および3回以上の生涯脳震盪;
  • 現在の全身疾患 (例: 心血管疾患、癌、腎不全);
  • あらゆる種類のがんの既往;
  • 薬物乱用または依存 (DSM-V 基準);
  • 認知症の治療に使用される薬物（抗コリンエステラーゼ薬など）または認知に影響を与える可能性のある他の薬物（抗コリン薬、長時間作用型ベンゾジアゼピンなど）の現在の使用;
  • 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカー、または MRI スキャンの実現可能性および/または安全性に影響を与えるその他の要因*;
  • 過去3か月以内の現在の喫煙（マリファナを含む）;
  • COVID-19 による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：ニコチンアミドリボシド
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg、1 日 2 回
薬：ナイアゲン®
250 mg カプセル (1 日 4 カプセル)
他の名前：
  • ニコチンアミドリボシドクロリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと12週目の認知スコア
時間枠：ベースラインと12週間

主な結果は、認知機能のあらゆる領域のベースラインからの変化でした。 すべての結果について、より高いスコアはより良い認知機能を示します：

  1. カリフォルニア口頭学習テストIII（CVLT-III）インデックススコア。 能力5回の試行を超えて、20分の遅延の後に再び単語のリストを学び、想起します。 各インデックススコアの平均は100で、標準偏差は規範データセット（範囲= 55-145）に基づいて15です。

  2. Wechsler Memory Scale IV（WMS-IV）RAWスコア。

    • 論理メモリIおよびII：範囲= 0-50
    • 論理メモリII認識：範囲= 0-30
    • 視覚的繁殖IおよびII：範囲= 0-43
    • Visual Reproduction II認識スコア：範囲= 0-7
  3. NIH Toolbox Fluid Compositeスコア。 複合スコアの平均は100、標準偏差は、液体および結晶化認知のいくつかのテスト（エピソードメモリ、注意、作業記憶、処理速度、実行速度、言語能力）に基づいて、規範的データセット（範囲= 55-145）に基づいて15の標準偏差があります。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび12週間の脳血管反応性
時間枠：ベースラインと12週間

過量の高炭酸ガス症の期間中、MMHGあたりの中大脳動脈（MCA）あたりの中大脳動脈（MCA）あたりの中大脳動脈（MCA）の変化の変化（MCA）の変化（ETCO2）の変化。

高炭酸ガスは、 +9mmHgの末端CO2の標的変化が設定された前向き末端標的（呼吸、ソーンヒル医療）によって誘導されました。 データは、ETCO2が少なくとも6mmHg変更された場合にのみ分析されました。 すべてのデータは、ETCO2の絶対変化に正規化されました。
ベースラインと12週間
ベースラインでの総血流と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
擬似連続動脈スピン標識（PCASL）によって評価される総脳血流。 総脳血流は、脳組織100グラムあたりの1分あたりの血液のミリリットルで測定されます。
ベースラインと12週間
ベースラインでの大動脈剛性と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
頸動脈 - 脳脈波速度（CFPWV）
ベースラインと12週間
ベースラインでの血圧と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
自動化されたオシロメトリック溶融量計を使用して評価された収縮期および拡張期血圧。
ベースラインと12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの神経血管結合と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
認知タスクに対する脳血管反応性
ベースラインと12週間
ベースラインでの機能的脳の接続性と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
MRIによって評価される機能的脳の接続性
ベースラインと12週間
ベースラインでのニューロン活性化と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
認知タスクに対する機能的MRI（fMRI）
ベースラインと12週間
ベースラインでの脳の体積と12週間
時間枠：ベースラインと12週間
構造MRIによって評価される白と灰白質の量
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher R Martens, Ph.D.、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1079271
  • K01AG054731 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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