Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAD-terapi for å forbedre hukommelse og hjerneblodstrøm hos eldre voksne med mild kognitiv svikt

2. april 2025 oppdatert av: Christopher Martens, University of Delaware
Denne studien vil gi innsikt i hvorvidt et kosttilskudd, nikotinamid ribosid (NR), forbedrer hukommelsen og hjernens blodstrøm hos eldre voksne med lav hukommelse. Totalt sett har dette prosjektet potensial til å identifisere en ny, sikker og kostnadseffektiv strategi for å redusere aldersrelatert hukommelsestap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kognitive funksjonsskårer samsvarer med amnestisk mild kognitiv svikt basert på forhåndsscreeningsevaluering;
  • alder 60-90 år;
  • MMSE-score >24 på tidspunktet for første samtykke;

Eksklusjonskriterier

  • blodkjemi som indikerer unormal nyre-, lever-, skjoldbruskkjertel- og binyrefunksjon; estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av MDRD-prediksjonsligningen må være >30 ml/min/1,73 m2;
  • eventuelle klinisk signifikante unormale blodkjemiverdier bestemt av forskningssykepleieren eller NMPCC-sykepleieren;
  • alvorlig psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon de siste to årene);
  • nevrologiske eller autoimmune tilstander som påvirker kognisjon (f. Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose, mild eller alvorlig traumatisk hjerneskade, stort karinfarkt);
  • hjernerystelse i løpet av de siste 2 årene og ≥ 3 hjernerystelser i løpet av livet;
  • nåværende systemiske medisinske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær sykdom, kreft, nyresvikt);
  • tidligere historie med alle typer kreft;
  • rusmisbruk eller avhengighet (DSM-V-kriterier);
  • nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle demens (f.eks. antikolinesterasemedisiner) eller andre medisiner som kan påvirke kognisjon (f.eks. antikolinerge medisiner, langtidsvirkende benzodiazepiner);
  • klaustrofobi, metallimplantater, pacemaker eller andre faktorer som påvirker gjennomførbarheten og/eller sikkerheten ved MR-skanning*;
  • nåværende røyking (inkludert marihuana) i løpet av de siste 3 månedene;
  • sykehusinnleggelse som følge av covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Annen: Placebo
placebo
Eksperimentell: Nikotinamid Riboside
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, to ganger daglig
Legemiddel: Niagen®
250 mg kapsler (4 kapsler daglig)
Andre navn:
  • nikotinamid ribosidklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive score ved baseline og uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Primært utfall var en endring fra baseline i ethvert domene for kognitiv funksjon. For alle utfall indikerer en høyere poengsum bedre kognitiv funksjon:

  1. California Verbal Learning Test III (CVLT-III) indekspoeng. Evne lære og huske en liste over ord over 5 forsøk og igjen etter en 20 minutters forsinkelse. Hver indekspoeng har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 basert på normativt datasett (område = 55 - 145).

  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) rå score.

    • Logisk minne I & II: Range = 0-50
    • Logisk minne II-gjenkjennelse: rekkevidde = 0-30
    • Visuell reproduksjon I & II: rekkevidde = 0-43
    • Visuell reproduksjon II-gjenkjennelsespoeng: rekkevidde = 0-7
  3. NIH Toolbox Fluid Composite Score. Sammensatt poengsum har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 basert på normativt datasett (område = 55 - 145) - basert på flere tester av væske og krystallisert kognisjon (episodisk minne, oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet, utøvende funksjon og språkevner).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Relativ (prosent) endring i blodhastigheten til den midterste cerebrale arterien (MCA) per mmHg endring i endevannskarbondioksid (ETCO2) i løpet av en kort periode med hyperkapnia.

Hypercapnia ble indusert av prospektiv endevannsmålretting (Respiract, Thornhill Medical) der en målendring i slutt-tidevanns CO2 på +9mmHg ble satt. Data ble bare analysert hvis ETCO2 endret med minst 6mmHg. Alle data ble deretter normalisert til den absolutte endringen i ETCO2.
Baseline og 12 uker
Total hjerneblodstrøm ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Total hjerneblodstrøm vurdert ved pseudo-kontinuerlig arteriell spinnmerking (PCASL). Total hjerneblodstrøm måles i milliliter blod per minutt per 100 gram hjernevev.
Baseline og 12 uker
Aorta -stivhet ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Carotid-Femoral Pulse Wave-hastighet (CFPWV)
Baseline og 12 uker
Blodtrykk ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved bruk av automatisert oscillometrisk sphygmomanometer.
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Cerebrovaskulær reaktivitet mot kognitive oppgaver
Baseline og 12 uker
Funksjonell hjernekobling ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Funksjonell hjerneforbindelse vurdert av MR
Baseline og 12 uker
Neuronal aktivering ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Funksjonell MR (fMRI) til kognitiv oppgave
Baseline og 12 uker
Hjernevolum ved baseline og 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hvitt og grått materievolum vurdert ved strukturell MR
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Delaware

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1079271
  • K01AG054731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger