Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAD-terapia muistin ja aivojen verenkierron parantamiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Christopher Martens, University of Delaware
Tämä tutkimus antaa käsityksen siitä, parantaako ravintolisä, nikotiiniamidiribosidi (NR), muistia ja aivojen verenkiertoa vanhemmilla aikuisilla, joilla on heikko muisti. Kaiken kaikkiaan tällä hankkeella on potentiaalia löytää uusi, turvallinen ja kustannustehokas strategia ikääntymiseen liittyvän muistinmenetyksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kognitiivisen toiminnan pisteet, jotka vastaavat amnestista lievää kognitiivista heikkenemistä perustuen seulontaa edeltävään arviointiin;
  • ikä 60-90 vuotta;
  • MMSE-pistemäärä >24 ensimmäisen suostumuksen ajankohtana;

Poissulkemiskriteerit

  • veren kemiat, jotka osoittavat epänormaalia munuaisten, maksan, kilpirauhasen ja lisämunuaisen toimintaa; Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden MDRD-ennusteyhtälöä käyttäen on oltava >30 ml/min/1,73 m2;
  • kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit veren kemialliset arvot tutkimushoitajan tai NMPCC:n sairaanhoitajan määrittämänä;
  • vakava psyykkinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus viimeisen kahden vuoden aikana);
  • kognitioon vaikuttavat neurologiset tai autoimmuunisairaudet (esim. Parkinsonin tauti, epilepsia, multippeliskleroosi, lievä tai vaikea traumaattinen aivovamma, suurisuoniinfarkti);
  • aivotärähdys viimeisen 2 vuoden aikana ja ≥ 3 elinikäistä aivotärähdystä;
  • nykyiset systeemiset sairaudet (esim. sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, munuaisten vajaatoiminta);
  • aiempi minkä tahansa syövän tyyppi;
  • päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-V-kriteerit);
  • dementian hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. antikoliiniesteraasilääkkeet) tai muiden kognitioon todennäköisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. antikolinergiset lääkkeet, pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö
  • klaustrofobia, metalliimplantit, sydämentahdistin tai muut tekijät, jotka vaikuttavat MRI-skannauksen toteutettavuuteen ja/tai turvallisuuteen*;
  • tupakointi (mukaan lukien marihuana) viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • sairaalahoito COVID-19:n seurauksena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Muut: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, kahdesti päivässä
Lääke: Niagen®
250 mg kapselit (4 kapselia päivässä)
Muut nimet:
  • nikotiiniamidiribosidikloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa

Ensisijainen tulos oli muutos lähtötasosta millä tahansa kognitiivisen toiminnan alueella. Kaikissa tuloksissa korkeampi pistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan:

  1. Kalifornian sanallinen oppimistesti III (CVLT-III) -indeksipisteet. Kyky oppia ja muistaa luettelo sanoista yli viisi kokeilua ja uudelleen 20 minuutin viiveen jälkeen. Jokaisen indeksipistemäärän keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15 perustuu normatiiviseen tietojoukkoon (alue = 55 - 145).

  2. Wechsler-muisti-asteikko IV (WMS-IV) RAW-pisteet.

    • Looginen muisti I & II: Range = 0-50
    • Looginen muisti II Tunnistus: Range = 0-30
    • Visuaalinen lisääntyminen I & II: alue = 0-43
    • Visuaalinen lisääntyminen II Tunnistuspiste: alue = 0-7
  3. NIH -työkalupakin nestekomposiittipiste. Komposiittipistemäärä on keskiarvo 100 ja standardipoikkeama 15 perustuu normatiiviseen tietojoukkoon (alue = 55 - 145) - perustuu useisiin nesteen ja kiteytetyn kognition testiin (episodinen muisti, huomio, työmuisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminto ja kielikyvyt).
lähtötaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverisuonireaktiivisuus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa

Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenopeuden suhteellinen (prosenttiosuus) muutos mmHg: n muutos lopullisessa hiilidioksidissa (ETCO2) lyhyellä hyperkapniajaksolla.

Hyperkapnia indusoitiin mahdollisella päätevesillä kohdistuvalla kohdentamisella (hengitetty, Thornhill Medical), jossa asetettiin tavoitemuutos lopullisen vuorokauden CO2: ssa +9 mmHg: n päättymisessä. Tietoja analysoitiin vain, jos ETCO2 muuttuu vähintään 6 mmHg. Kaikki tiedot normalisoitiin sitten ETCO2: n absoluuttiseen muutokseen.
lähtötaso ja 12 viikkoa
Aivojen kokonaisveren virtaus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Aivojen kokonaisveren virtaus arvioi pseudo-jatkuvaa valtimoiden spin-merkinnällä (PCASL). Aivojen kokonaisveren virtaus mitataan millilitrinä verta minuutissa 100 grammaa aivokudosta.
lähtötaso ja 12 viikkoa
Aortan jäykkyys lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus (CFPWV)
lähtötaso ja 12 viikkoa
Verenpaine lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Istuva systolinen ja diastolinen verenpaine, joka arvioidaan automatisoidulla oskillometrisella sphygmomanometrillä.
lähtötaso ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurovaskulaarinen kytkentä lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Aivoverisuonireaktiivisuus kognitiivisiin tehtäviin
lähtötaso ja 12 viikkoa
Funktionaalinen aivoyhteys lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
MRI: n arvioitu funktionaalinen aivoyhteys
lähtötaso ja 12 viikkoa
Neuronaalinen aktivaatio lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Funktionaalinen MRI (fMRI) kognitiiviselle tehtävälle
lähtötaso ja 12 viikkoa
Aivojen tilavuus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
Valkoisen ja harmaan aineen tilavuus, joka on arvioitu rakenteellisella MRI: llä
lähtötaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Delaware

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1079271
  • K01AG054731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia