Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD-terapi til forbedring af hukommelsen og hjernens blodgennemstrømning hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

2. april 2025 opdateret af: Christopher Martens, University of Delaware
Denne undersøgelse vil give indsigt i, om et kosttilskud, nikotinamid ribosid (NR), forbedrer hukommelsen og hjernens blodgennemstrømning hos ældre voksne med lave hukommelsesevner. Samlet set har dette projekt potentialet til at identificere en ny, sikker og omkostningseffektiv strategi til at reducere aldersrelateret hukommelsestab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kognitive funktionsscorer i overensstemmelse med amnestisk mild kognitiv svækkelse baseret på præ-screeningsevaluering;
  • alder 60-90 år;
  • MMSE-score >24 på tidspunktet for indledende samtykke;

Eksklusionskriterier

  • blodkemi, der indikerer abnorm nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel- og binyrefunktion; estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af MDRD-forudsigelsesligningen skal være >30 ml/min/1,73 m2;
  • enhver klinisk signifikant abnorm blodkemiværdi som bestemt af forskningssygeplejersken eller NMPCC-sygeplejersken;
  • større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression inden for de seneste to år);
  • neurologiske eller autoimmune tilstande, der påvirker kognitionen (f. Parkinsons sygdom, epilepsi, multipel sklerose, mild eller svær traumatisk hjerneskade, infarkt med store kar);
  • hjernerystelse inden for de sidste 2 år og ≥ 3 hjernerystelser i livet;
  • aktuelle systemiske medicinske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær sygdom, cancer, nyresvigt);
  • tidligere historie med enhver form for kræft;
  • stofmisbrug eller afhængighed (DSM-V-kriterier);
  • aktuel brug af medicin, der bruges til at behandle demens (f.eks. anticholinesterase-lægemidler) eller andre lægemidler, der kan påvirke kognitionen (f.eks. antikolinerge lægemidler, langtidsvirkende benzodiazepiner);
  • klaustrofobi, metalimplantater, pacemaker eller andre faktorer, der påvirker gennemførligheden og/eller sikkerheden ved MR-scanning*;
  • nuværende rygning (herunder marihuana) inden for de seneste 3 måneder;
  • hospitalsindlæggelse som følge af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Andet: Placebo
placebo
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, to gange dagligt
Medicin: Niagen®
250 mg kapsler (4 kapsler dagligt)
Andre navne:
  • nikotinamid ribosidchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive scoringer ved baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Primært resultat var en ændring fra baseline i ethvert domæne af kognitiv funktion. For alle resultater indikerer en højere score bedre kognitiv funktion:

  1. Californien Verbal Learning Test III (CVLT-III) indeksresultater. Evne lære og huske en liste over ord over 5 forsøg og igen efter en 20 minutters forsinkelse. Hver indeksresultat har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 baseret på normativt datasæt (interval = 55 - 145).

  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) RAW-scoringer.

    • Logisk hukommelse I & II: Range = 0-50
    • Logisk hukommelse II-anerkendelse: rækkevidde = 0-30
    • Visuel reproduktion I & II: Range = 0-43
    • Visual Reproduktion II Genkendelsesresultat: Range = 0-7
  3. NIH Toolbox Fluid Composite Score. Composite Score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 baseret på normativt datasæt (interval = 55 - 145) - baseret på flere test af væske og krystalliseret kognition (episodisk hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, udøvende funktion og sprogfærdigheder).
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktivitet ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger

Relativ (procent) ændring i blodhastighed for den midterste cerebrale arterie (MCA) pr. MMHg ændring i sluttidvet kuldioxid (ETCO2) i en kort periode med hypercapnia.

Hypercapnia blev induceret ved potentiel målretning af sluttidvande (respirakt, Thornhill Medical), hvor der blev sat en målændring i slut-tidevand CO2 på +9mmHg. Data blev kun analyseret, hvis ETCO2 ændrede sig med mindst 6 mmHg. Alle data blev derefter normaliseret til den absolutte ændring i ETCO2.
baseline og 12 uger
Total hjerneblodstrøm ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Total hjerneblodstrøm vurderet af pseudokontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL). Den samlede hjerneblodstrøm måles i milliliter blod pr. Minut pr. 100 gram hjernevæv.
baseline og 12 uger
Aorta stivhed ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV)
baseline og 12 uger
Blodtryk ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved anvendelse af automatiseret oscillometrisk sphygmomanometer.
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Cerebrovaskulær reaktivitet over for kognitive opgaver
baseline og 12 uger
Funktionel hjerneforbindelse ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel hjerneforbindelse vurderet af MR
baseline og 12 uger
Neuronal aktivering ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Funktionel MR (fMRI) til kognitiv opgave
baseline og 12 uger
Hjernevolumen ved baseline og 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Hvidt og gråt stofvolumen vurderet ved strukturel MR
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1079271
  • K01AG054731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger