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Thérapie NAD pour améliorer la mémoire et le flux sanguin cérébral chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers

2 avril 2025 mis à jour par: Christopher Martens, University of Delaware
Cette étude permettra de déterminer si un supplément nutritionnel, le nicotinamide riboside (NR), améliore la mémoire et le flux sanguin cérébral chez les personnes âgées ayant de faibles capacités de mémoire. Dans l'ensemble, ce projet a le potentiel d'identifier une nouvelle stratégie sûre et rentable pour réduire la perte de mémoire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Scores de la fonction cognitive compatibles avec une déficience cognitive légère amnésique sur la base d'une évaluation de présélection ;
  • âge 60-90 ans;
  • Score MMSE > 24 au moment du consentement initial ;

Critère d'exclusion

  • les chimies sanguines indiquant une fonction rénale, hépatique, thyroïdienne et surrénalienne anormale ; le débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de l'équation de prédiction MDRD doit être > 30 ml/min/1,73 m2 ;
  • toute valeur anormale cliniquement significative de la chimie du sang déterminée par l'infirmière de recherche ou l'infirmière praticienne du NMPCC ;
  • trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure au cours des deux dernières années) ;
  • affections neurologiques ou auto-immunes affectant la cognition (par ex. maladie de Parkinson, épilepsie, sclérose en plaques, traumatisme crânien léger ou grave, infarctus des gros vaisseaux) ;
  • commotion cérébrale au cours des 2 dernières années et ≥ 3 commotions au cours de la vie ;
  • maladies systémiques actuelles (par ex. maladies cardiovasculaires, cancer, insuffisance rénale) ;
  • antécédents de tout type de cancer ;
  • toxicomanie ou dépendance (critères DSM-V);
  • utilisation actuelle de médicaments utilisés pour traiter la démence (par exemple, les anticholinestérases) ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter la cognition (par exemple, les anticholinergiques, les benzodiazépines à action prolongée);
  • claustrophobie, implants métalliques, stimulateur cardiaque ou autres facteurs affectant la faisabilité et/ou la sécurité de l'examen IRM* ;
  • tabagisme actuel (y compris la marijuana) au cours des 3 derniers mois ;
  • hospitalisation suite au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Autre: Placebo
placebo
Expérimental: Nicotinamide Riboside
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, deux fois par jour
Médicament: Niagen®
Gélules de 250 mg (4 gélules par jour)
Autres noms:
  • chlorure de nicotinamide riboside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores cognitifs au départ et semaine 12
Délai: ligne de base et 12 semaines

Le résultat principal était un changement par rapport à la ligne de base dans tout domaine de la fonction cognitive. Pour tous les résultats, un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive:

  1. California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Index Scores. Capacité Apprenez et rappelez une liste de mots sur 5 essais et encore après un délai de 20 minutes. Chaque score d'index a une moyenne de 100 et un écart-type de 15 basé sur un ensemble de données normatif (plage = 55 - 145).

  2. Échelle de mémoire Wechsler IV (WMS-IV) Scores bruts.

    • Mémoire logique I & II: Range = 0-50
    • Mémoire logique II Reconnaissance: Range = 0-30
    • Reproduction visuelle I & II: Range = 0-43
    • Score de reconnaissance Reproduction II Visual: Range = 0-7
  3. Score composite fluide de la boîte à outils NIH. Le score composite a une moyenne de 100 et un écart-type de 15 basé sur un ensemble de données normatif (plage = 55 - 145) - sur la base de plusieurs tests de cognition fluide et cristallisée (mémoire épisodique, attention, mémoire de travail, vitesse de traitement, fonction exécutive et capacités linguistiques).
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité cérébrovasculaire au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines

Changement relatif (pourcentage) de la vitesse sanguine de l'artère cérébrale moyenne (MCA) par changement de MMHg dans le dioxyde de carbone final (ETCO2) pendant une brève période d'hypercapnie.

L'hypercapnie a été induite par un ciblage de tidal final prospectif (respiract, Thornhill Medical) dans lequel un changement cible dans le CO2 final de + 9 mmhg a été défini. Les données n'ont été analysées que si ETCO2 a changé d'au moins 6 mmhg. Toutes les données ont ensuite été normalisées pour le changement absolu de ETCO2.
ligne de base et 12 semaines
Débit sanguin total du cerveau au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Le flux sanguin total du cerveau évalué par le marquage de spin artériel pseudo-continu (PCASL). Le flux sanguin total du cerveau est mesuré en millilitres de sang par minute par 100 grammes de tissu cérébral.
ligne de base et 12 semaines
Rigidité aortique au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale (CFPWV)
ligne de base et 12 semaines
Pression artérielle au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique assise évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre oscillométrique automatisé.
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage neurovasculaire au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Réactivité cérébrovasculaire aux tâches cognitives
ligne de base et 12 semaines
Connectivité cérébrale fonctionnelle au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Connectivité cérébrale fonctionnelle évaluée par IRM
ligne de base et 12 semaines
Activation neuronale au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
IRM fonctionnelle (IRMf) à la tâche cognitive
ligne de base et 12 semaines
Volume du cerveau au départ et 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Volume de matière blanche et grise évaluée par IRM structurelle
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Delaware

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1079271
  • K01AG054731 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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