Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia NAD w celu poprawy pamięci i przepływu krwi w mózgu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Christopher Martens, University of Delaware
Badanie to zapewni wgląd w to, czy suplement diety, rybozyd nikotynamidu (NR), poprawia pamięć i przepływ krwi w mózgu u osób starszych z niskimi zdolnościami zapamiętywania. Ogólnie rzecz biorąc, projekt ten ma potencjał do zidentyfikowania nowatorskiej, bezpiecznej i opłacalnej strategii zmniejszania utraty pamięci związanej z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Neurovascular Aging Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wyniki funkcji poznawczych zgodne z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych na podstawie wstępnej oceny przesiewowej;
  • wiek 60-90 lat;
  • wynik MMSE >24 w momencie uzyskania wstępnej zgody;

Kryteria wyłączenia

  • wyniki badań biochemicznych krwi wskazujące na nieprawidłową czynność nerek, wątroby, tarczycy i nadnerczy; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego przy użyciu równania prognozy MDRD musi wynosić >30 ml/min/1,73 m2;
  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości biochemiczne krwi określone przez pielęgniarkę badającą lub praktykującą pielęgniarkę NMPCC;
  • poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja w ciągu ostatnich dwóch lat);
  • stany neurologiczne lub autoimmunologiczne wpływające na funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie rozsiane, łagodne lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, zawał dużego naczynia);
  • wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 2 lat i ≥ 3 wstrząśnienia mózgu w ciągu całego życia;
  • aktualne choroby ogólnoustrojowe (np. choroby układu krążenia, nowotwory, niewydolność nerek);
  • wcześniejsza historia jakiegokolwiek rodzaju raka;
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie (kryteria DSM-V);
  • aktualne stosowanie leków stosowanych w leczeniu demencji (np. leki antycholinesterazy) lub innych leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki antycholinergiczne, długo działające benzodiazepiny);
  • klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca lub inne czynniki wpływające na wykonalność i/lub bezpieczeństwo badania MRI*;
  • aktualne palenie (w tym marihuany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • hospitalizacji w wyniku COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Inny: Placebo
placebo
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Niagen® (ChromaDex, Inc.) 500 mg, dwa razy dziennie
Lek: Niagen®
Kapsułki 250 mg (4 kapsułki dziennie)
Inne nazwy:
  • chlorek rybozydu nikotynamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki poznawcze na początku i 12. tydzień
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni

Pierwotnym rezultatem była zmiana od wartości wyjściowej w dowolnej dziedzinie funkcji poznawczej. W przypadku wszystkich wyników wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą:

  1. Kalifornijskie wyniki wskaźnika werbalnego testu uczenia się III (CVLT-III). Zdolność Naucz się i przywołuj listę słów w 5 próbach i ponownie po 20 -minutowym opóźnieniu. Każdy wynik indeksu ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 w oparciu o normatywny zestaw danych (zakres = 55–145).

  2. WECHSLER MAME SCALE IV (WMS-IV) Raw wyniki.

    • Pamięć logiczna I i II: Zakres = 0-50
    • Rozpoznanie pamięci logicznej II: Zakres = 0-30
    • Reprodukcja wizualna I i II: Zakres = 0-43
    • Wizualna reprodukcja II Wynik rozpoznawania: Zakres = 0-7
  3. NIH Composite Composite Composite Composite. Wynik kompozytowy ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15 oparte na normatywnym zestawie danych (zakres = 55–145) - na podstawie kilku testów poznania płynnego i krystalizowanego (pamięć epizodyczna, uwaga, pamięć robocza, prędkość przetwarzania, funkcja wykonawcza i zdolności językowe).
linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność naczyniowa na mózg na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni

Względna (procent) zmiana prędkości krwi środkowej tętnicy mózgowej (MCA) na MMHG zmiana końcowego dwutlenku węgla (ETCO2) podczas krótkiego okresu hiperkapnii.

Hiperkapnia była indukowana przez prospektywne celowanie końcowe (Respiract, Thornhill Medical), w którym ustalono docelową zmianę CO2 końcowego pływowego +9 mmHg. Dane zostały przeanalizowane tylko wtedy, gdy ETCO2 zmieniło się o co najmniej 6 mmHg. Wszystkie dane zostały następnie znormalizowane do bezwzględnej zmiany w ETCO2.
linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity przepływ krwi w mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity przepływ krwi w mózgu oceniany przez pseudoinkusowe znakowanie tętnicze (PCASL). Całkowity przepływ krwi w mózgu mierzy się w mililitrach krwi na minutę na 100 gramów tkanki mózgowej.
linia bazowa i 12 tygodni
Sztywność aorty na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Prędkość fali impulsowej szyjno-płciowej (CFPWV)
linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Siedzące skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane przy użyciu zautomatyzowanego oscylometrycznego sphygmomanometru.
linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie nerwowo -naczyniowe na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Reaktywność naczyniowa na zadania poznawcze
linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalna łączność mózgu oceniana przez MRI
linia bazowa i 12 tygodni
Aktywacja neuronów na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Funkcjonalne MRI (FMRI) do zadania poznawczego
linia bazowa i 12 tygodni
Objętość mózgu na początku i 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni
Objętość istoty białej i szarej oceniana przez strukturalne MRI
linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher R Martens, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1079271
  • K01AG054731 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami