潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢移植の影響 (REBALANCE-UC)

包含基準:

患者の包含基準：

• 年齢 18 歳以上 75 歳未満

• -潰瘍性大腸炎（レナード・ジョーンズの基準による） 少なくとも3か月間診断され、 :

  • -現在活動中（PMC> 1）で、全身性コルチコステロイドによる治療が計画されている（毎日最低40mgのプレドニゾン相当）または
  • -現在、全身性コルチコステロイド（毎日最低40 mgのプレドニゾン相当）で最大3週間以内に治療されている または
  • -ステロイド依存患者（含める前の過去6か月以内にステロイドを中止する試みが少なくとも1回失敗した）
• 健康保険に加入している患者（AMEを除く）
• 書面によるインフォームドコンセント
• -積極的な避妊を行っている出産可能年齢の女性で、これは少なくとも治療期間中から積極的なフォローアップ期間（24週目）までの期間です。

健康なボランティアドナーの包含基準：

• 年齢 18 歳以上 50 歳未満
• 17 kg/m² < ボディマス指数 < 30 kg/m²
• 1日おきに少なくとも1回、1日に最大2回の排便と定義される定期的な排便
• 健康保険加入者（AMEを除く）
• インフォームド 書面による同意

除外基準:

患者の除外基準:

• 外科的治療を必要とする潰瘍性大腸炎の合併症
• -高用量コルチコステロイドで治療された患者 含める前に3週間以上（毎日40 mg以上のプレドニゾン相当） ステロイド依存の場合を除く
• -大腸内視鏡検査または麻酔の禁忌
• -研究中の妊娠または授乳

• 大腸内視鏡検査前の治療:

  • 静脈内インフリキシマブおよび/またはベドリズマブおよび/またはウステキヌマブ（大腸内視鏡検査の予定日の<6週間前）および/または皮下インフリキシマブ（大腸内視鏡検査の予定日の<2週間前）、および/またはアダリムマブ（大腸内視鏡検査の予定日の<2週間前）大腸内視鏡検査の予定日) および/またはゴリムマブおよび/またはトファシチニブ (大腸内視鏡検査の予定日の 4 週間前)
  • 免疫抑制剤（チオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはその他の古典的な免疫抑制剤）を開始または中止した患者は、大腸内視鏡検査の予定日の 3 か月未満
  • -抗生物質、抗真菌薬、またはプロバイオティクス治療 大腸内視鏡検査の予定日の4週間前
• -他の介入研究への参加
• 法的保護下にある患者

健康なボランティアドナーの除外基準:

・詳細はプロトコールをご覧ください。