Impatto del trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa (REBALANCE-UC)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impatto del trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa: uno studio controllato randomizzato e fittizio
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante. La patogenesi della CU rimane poco conosciuta, ma comporta una risposta immunitaria inappropriata verso un microbiota intestinale squilibrato (chiamato disbiosi) in ospiti predisposti.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trapianto di microbiota fecale sull'UC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria intestinale cronica recidivante che colpisce circa 90.000 pazienti in Francia, per lo più in giovane età, e ne altera la qualità della vita.
I trattamenti immunosoppressivi convenzionali (ad esempio azatioprina, anti-TNF (fattore di necrosi tumorale), vedolizumab) utilizzati nella colite ulcerosa sono costosi e associati a complicanze potenzialmente gravi come infezioni e tumori.
La patogenesi della CU rimane poco conosciuta, ma comporta una risposta immunitaria inappropriata verso un microbiota intestinale squilibrato (chiamato disbiosi) in ospiti predisposti.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è ora raccomandato nelle linee guida per il trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile. Sebbene la patogenesi coinvolta nella CU sia diversa, l'FMT è una potenziale strategia terapeutica in quanto il trasferimento di un microbiota sano in un paziente con CU potrebbe ripristinare l'appropriata diafonia ospite-microbiota.
Poiché il microbiota intestinale è drammaticamente alterato dall'infiammazione intestinale, il trasferimento di un'enorme quantità di organismi microbici in un intestino infiammato con rottura della barriera epiteliale potrebbe essere una strategia non ottimale e potrebbe persino avere effetti dannosi consentendo la traslocazione batterica.
Pertanto, è possibile che l'esecuzione di FMT nei pazienti con CU che hanno ottenuto la remissione dopo il trattamento convenzionale possa essere associata a un esito clinico migliore rispetto ai pazienti con malattia attiva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
150
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Harry SOKOL, PU-PH
- Numero di telefono: 01 49 28 31 62
- Email: harry.sokol@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent BEAUGERIE, PU-PH
- Numero di telefono: 01 49 28 31 62
- Email: laurent.beaugerie@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
Paris
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Paris, Paris, Francia, 75012
- Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥ 18 anni e < 75 anni
Colite ulcerosa (secondo i criteri di Lennard Jones) diagnosticata da almeno 3 mesi e:
- Attualmente attivo (PMC > 1) e programmato per essere trattato con corticosteroidi sistemici (minimo 40 mg di prednisone equivalente al giorno) oppure
- Attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici (minimo 40 mg di prednisone equivalente al giorno) entro un massimo di 3 settimane oppure
- Pazienti dipendenti da steroidi (almeno un tentativo fallito di interrompere la somministrazione di steroidi negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione)
- Paziente con assicurazione sanitaria (escluso AME)
- Consenso scritto informato
- Donna in età fertile con contraccezione attiva e questo durante almeno il periodo di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up attivo (settimana 24)
Criteri di inclusione per donatori volontari sani:
- Età ≥ 18 anni e < 50 anni
- 17 kg/m² < indice di massa corporea < 30 kg/m²
- Movimento intestinale regolare definito come almeno 1 evacuazione a giorni alterni e massimo 2 evacuazioni al giorno
- Soggetto con assicurazione sanitaria (escluso AME)
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Complicanza della colite ulcerosa che richiede un trattamento chirurgico
- Pazienti trattati con corticosteroidi ad alte dosi più di tre settimane prima dell'inclusione (≥ 40 mg di prednisone equivalente al giorno) tranne in caso di dipendenza da steroidi
- Controindicazione alla colonscopia o all'anestesia
- Gravidanza o allattamento durante lo studio
Trattamento precedente alla colonscopia con:
- infliximab per via endovenosa e/o vedolizumab e/o ustekinumab (< 6 settimane prima della data pianificata della colonscopia) e/o infliximab sottocutaneo (<2 settimane prima della data pianificata della colonscopia) e/o adalimumab (<2 settimane prima della data pianificata della colonscopia) e/o golimumab e/o tofacitinib (<4 settimane prima della data pianificata della colonscopia)
- immunosoppressore (tiopurina, metotrexato, tacrolimus o altro immunosoppressore classico) iniziato o interrotto < 3 mesi prima della data pianificata della colonscopia
- Trattamento con antibiotici, antimicotici o probiotici <4 settimane prima della data prevista per la colonscopia
- partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
- paziente sotto tutela legale
Criteri di esclusione per donatori volontari sani:
- Per i dettagli, consultare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo B - trapianto di microbiota fecale
Pazienti che hanno ricevuto il trapianto di microbiota fecale (FMT) in 3 volte dopo l'inclusione e la randomizzazione
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La colonscopia per FMT sarà pianificata il prima possibile e mai oltre le 5 settimane dalla visita di inclusione. Dopo la pulizia del colon con polietilenglicole, il paziente verrà sottoposto a colonscopia in anestesia generale. Il paziente riceverà quindi FMT (preparazione congelata di 50 g di feci in 300 ml di fisioterapia, vedere la sezione dei donatori per i dettagli) o un trapianto fittizio (veicolo FMT) nel cieco. |
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Comparatore placebo: Gruppo A- Trapianto fittizio
Pazienti che hanno ricevuto il trapianto fittizio in 3 volte dopo l'inclusione e la randomizzazione
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Il trapianto fittizio sarà pianificato il prima possibile e mai oltre le 5 settimane dalla visita di inclusione. Dopo la pulizia del colon con polietilenglicole, il paziente verrà sottoposto a colonscopia in anestesia generale. Il paziente eseguirà quindi un trapianto fittizio (veicolo FMT) nel cieco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica ed endoscopica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Remissione clinica ed endoscopica senza steroidi definita come un punteggio Mayo totale di 2 o inferiore e nessun punteggio parziale superiore a 1 e guarigione della mucosa definita come un punteggio parziale endoscopico di 0 o 1 (sigmoidoscopia).
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12 settimane dopo FMT o finto trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Remissione clinica senza steroidi definita come punteggio Partial Mayo Clinic di 0 o 1
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12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Remissione clinica senza steroidi definita come punteggio Partial Mayo Clinic di 0 o 1
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24 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Risposta endoscopica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMTor finto trapianto
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Risposta endoscopica senza steroidi definita come sottopunteggio endoscopico Mayo pari o inferiore a 1, con una riduzione di almeno 1 punto rispetto al basale
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12 settimane dopo FMTor finto trapianto
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Remissione endoscopica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Remissione endoscopica senza steroidi definita come punteggio Endoscopic Mayo Clinic pari a 0
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12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Composizione e diversità del microbiota
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Composizione e diversità del microbiota valutate mediante sequenziamento 16s rispetto al basale e al microbiota del donatore.
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12 e 24 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Proporzione di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 25 mesi e una settimana
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dolore addominale, nausea, vomito, febbre, transito intestinale alterato ed episodio di infezione
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Fino al completamento degli studi, fino a 25 mesi e una settimana
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Parametro biologico infiammatorio 1
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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PCR
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fino a 24 settimane
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Parametro biologico infiammatorio 2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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calprotectina fecale
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fino a 24 settimane
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Parametro biologico infiammatorio 3
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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numero di piastrine
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fino a 24 settimane
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Lesioni endoscopiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Lesioni endoscopiche alla colonscopia e alla sigmoidoscopia mediante Mayo score endoscopico
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12 settimane dopo FMT o finto trapianto
|
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Lesioni endoscopiche
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Lesioni endoscopiche alla colonscopia (basale) e alla sigmoidoscopia secondo il punteggio UCEIS
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12 settimane dopo FMT o finto trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Best WR, Becktel JM, Singleton JW, Kern F Jr. Development of a Crohn's disease activity index. National Cooperative Crohn's Disease Study. Gastroenterology. 1976 Mar;70(3):439-44.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Lamas B, Richard ML, Leducq V, Pham HP, Michel ML, Da Costa G, Bridonneau C, Jegou S, Hoffmann TW, Natividad JM, Brot L, Taleb S, Couturier-Maillard A, Nion-Larmurier I, Merabtene F, Seksik P, Bourrier A, Cosnes J, Ryffel B, Beaugerie L, Launay JM, Langella P, Xavier RJ, Sokol H. CARD9 impacts colitis by altering gut microbiota metabolism of tryptophan into aryl hydrocarbon receptor ligands. Nat Med. 2016 Jun;22(6):598-605. doi: 10.1038/nm.4102. Epub 2016 May 9.
- Manichanh C, Borruel N, Casellas F, Guarner F. The gut microbiota in IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;9(10):599-608. doi: 10.1038/nrgastro.2012.152. Epub 2012 Aug 21.
- Lee CH, Steiner T, Petrof EO, Smieja M, Roscoe D, Nematallah A, Weese JS, Collins S, Moayyedi P, Crowther M, Ropeleski MJ, Jayaratne P, Higgins D, Li Y, Rau NV, Kim PT. Frozen vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation and Clinical Resolution of Diarrhea in Patients With Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):142-9. doi: 10.1001/jama.2015.18098.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Sokol H, Leducq V, Aschard H, Pham HP, Jegou S, Landman C, Cohen D, Liguori G, Bourrier A, Nion-Larmurier I, Cosnes J, Seksik P, Langella P, Skurnik D, Richard ML, Beaugerie L. Fungal microbiota dysbiosis in IBD. Gut. 2017 Jun;66(6):1039-1048. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310746. Epub 2016 Feb 3.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
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- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
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- Sokol H, Galperine T, Kapel N, Bourlioux P, Seksik P, Barbut F, Scanzi J, Chast F, Batista R, Joly F, Joly AC, Collignon A, Guery B, Beaugerie L; French Group of Faecal microbiota Transplantation (FGFT). Faecal microbiota transplantation in recurrent Clostridium difficile infection: Recommendations from the French Group of Faecal microbiota Transplantation. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):242-7. doi: 10.1016/j.dld.2015.08.017. Epub 2015 Sep 7.
- Sokol H. Toward Rational Donor Selection in Faecal Microbiota Transplantation for IBD. J Crohns Colitis. 2016 Apr;10(4):375-6. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw005. Epub 2016 Jan 7. No abstract available.
- Toruner M, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Orenstein R, Sandborn WJ, Colombel JF, Egan LJ. Risk factors for opportunistic infections in patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):929-36. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.012. Epub 2008 Jan 11.
- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
17 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
27 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 160931J
- 2017-003802-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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