Impacto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa (REBALANCE-UC)
13 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa: un ensayo aleatorio controlado simulado
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica recidivante. La patogenia de la CU sigue siendo poco conocida, pero implica una respuesta inmunitaria inapropiada hacia una microbiota intestinal desequilibrada (llamada disbiosis) en huéspedes predispuestos.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del trasplante de microbiota fecal en la CU.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal recidivante crónica que afecta aproximadamente a 90 000 pacientes en Francia, en su mayoría jóvenes, y que altera su calidad de vida.
El tratamiento inmunosupresor convencional (es decir, azatioprina, anti-TNF (factor de necrosis tumoral), vedolizumab) utilizado en la CU es costoso y está asociado con complicaciones potencialmente graves, como infecciones y cánceres.
La patogenia de la CU sigue siendo poco conocida, pero implica una respuesta inmunitaria inapropiada hacia una microbiota intestinal desequilibrada (llamada disbiosis) en huéspedes predispuestos.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) ahora se recomienda en las pautas para tratar la infección recurrente por Clostridium difficile. Aunque la patogenia involucrada en la CU es diferente, FMT es una estrategia terapéutica potencial, ya que la transferencia de una microbiota sana en un paciente con CU podría restaurar la diafonía entre el huésped y la microbiota.
Dado que la microbiota intestinal se ve drásticamente alterada por la inflamación intestinal, la transferencia de una gran cantidad de organismos microbianos en un intestino inflamado con alteración de la barrera epitelial podría ser una estrategia subóptima e incluso podría tener efectos perjudiciales al permitir la translocación bacteriana.
Por lo tanto, es posible que realizar FMT en pacientes con CU que alcanzaron la remisión después del tratamiento convencional se asocie con un mejor resultado clínico que en pacientes con enfermedad activa.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
150
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Harry SOKOL, PU-PH
- Número de teléfono: 01 49 28 31 62
- Correo electrónico: harry.sokol@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent BEAUGERIE, PU-PH
- Número de teléfono: 01 49 28 31 62
- Correo electrónico: laurent.beaugerie@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75012
- Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
Colitis ulcerosa (según los criterios de Lennard Jones) diagnosticada durante al menos 3 meses y:
- Actualmente activo (PMC > 1) y planificado para ser tratado con corticosteroides sistémicos (mínimo equivalente a 40 mg de prednisona al día) O
- Actualmente tratado con corticosteroides sistémicos (mínimo equivalente a 40 mg de prednisona al día) dentro de un máximo de 3 semanas O
- Pacientes dependientes de esteroides (al menos un intento fallido de suspender el esteroide en los últimos 6 meses antes de la inclusión)
- Paciente con seguro de salud (excepto AME)
- Consentimiento informado por escrito
- Mujer en edad fértil con un anticonceptivo activo y esto durante al menos el período de tratamiento hasta el final del período de seguimiento activo (semana 24)
Criterios de inclusión para donantes voluntarios sanos:
- Edad ≥ 18 años y < 50 años
- 17 kg/m² < índice de masa corporal < 30 kg/m²
- Evacuación regular definida como al menos 1 deposición cada dos días y un máximo de 2 deposiciones por día
- Sujeto con seguro de salud (excepto AME)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para pacientes:
- Complicación de la CU que requiere tratamiento quirúrgico
- Paciente tratado con dosis altas de corticosteroides más de tres semanas antes de la inclusión (≥ 40 mg de prednisona equivalente al día) excepto en caso de dependencia de esteroides
- Contraindicación para colonoscopia o anestesia.
- Embarazo o lactancia durante el estudio
Tratamiento previo a la colonoscopia con:
- infliximab intravenoso y/o vedolizumab y/o ustekinumab (< 6 semanas antes de la fecha prevista de la colonoscopia) y/o infliximab subcutáneo (< 2 semanas antes de la fecha prevista de la colonoscopia), y/o adalimumab (< 2 semanas antes de la fecha prevista de la colonoscopia) fecha prevista de la colonoscopia) y/o golimumab y/o tofacitinib (<4 semanas antes de la fecha prevista de la colonoscopia)
- inmunosupresor (tiopurina, metotrexato, tacrolimus u otro inmunosupresor clásico) iniciado o suspendido < 3 meses antes de la fecha prevista de la colonoscopia
- Tratamiento con antibióticos, antifúngicos o probióticos < 4 semanas antes de la fecha prevista de la colonoscopia
- participación en cualquier otro estudio de intervención
- paciente bajo tutela legal
Criterios de exclusión para donantes voluntarios sanos:
- Para más detalles, consulte el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B - trasplante de microbiota fecal
Pacientes que recibieron el trasplante de microbiota fecal (FMT) en 3 tiempos después de la inclusión y la aleatorización
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La colonoscopia para FMT se planificará lo antes posible y nunca más de 5 semanas después de la visita de inclusión. Después de la limpieza de colon con polietilenglicol, el paciente se someterá a una colonoscopia bajo anestesia general. Luego, el paciente recibirá FMT (preparación congelada de 50 g de heces en 300 ml de fisio, consulte la sección de donantes para obtener más detalles) o un trasplante simulado (vehículo FMT) en el ciego. |
|
Comparador de placebos: Grupo A- Sham-trasplante
Pacientes que recibieron el trasplante simulado en 3 ocasiones después de la inclusión y la aleatorización
|
El trasplante simulado se planificará lo antes posible y nunca más de 5 semanas después de la visita de inclusión. Después de la limpieza de colon con polietilenglicol, el paciente se someterá a una colonoscopia bajo anestesia general. Luego, el paciente simulará un trasplante (vehículo FMT) en el ciego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica y endoscópica sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
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Remisión clínica y endoscópica libre de esteroides definida como una puntuación total de Mayo de 2 o menos y ninguna subpuntuación superior a 1 y curación de la mucosa definida como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1 (sigmoidoscopia).
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12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica libre de esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Remisión clínica sin esteroides definida como una puntuación parcial de Mayo Clinic de 0 o 1
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12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Remisión clínica libre de esteroides
Periodo de tiempo: 24 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Remisión clínica sin esteroides definida como una puntuación parcial de Mayo Clinic de 0 o 1
|
24 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Respuesta endoscópica sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Respuesta endoscópica sin esteroides definida como una subpuntuación de endoscopia de Mayo de 1 o menos, con una reducción de al menos 1 punto desde el inicio
|
12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Remisión endoscópica sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Remisión endoscópica sin esteroides definida como una puntuación endoscópica de Mayo Clinic de 0
|
12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Composición y diversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de FMT o trasplante simulado
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Composición y diversidad de la microbiota evaluada mediante secuenciación 16s en comparación con la línea de base y la microbiota del donante.
|
12 y 24 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Proporción de eventos adversos en cada grupo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 25 meses y una semana
|
dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, tránsito intestinal modificado y episodio de infección
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 25 meses y una semana
|
|
Parámetro biológico inflamatorio 1
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
PCR
|
hasta 24 semanas
|
|
Parámetro biológico inflamatorio 2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
calprotectina fecal
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hasta 24 semanas
|
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Parámetro biológico inflamatorio 3
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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número de plaquetas
|
hasta 24 semanas
|
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Lesiones endoscópicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Lesiones endoscópicas en colonoscopia y sigmoidoscopia por escala endoscópica de Mayo
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12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
|
Lesiones endoscópicas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de FMT o trasplante simulado
|
Lesiones endoscópicas en la colonoscopia (línea de base) y sigmoidoscopia por puntuación UCEIS
|
12 semanas después de FMT o trasplante simulado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Best WR, Becktel JM, Singleton JW, Kern F Jr. Development of a Crohn's disease activity index. National Cooperative Crohn's Disease Study. Gastroenterology. 1976 Mar;70(3):439-44.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Lamas B, Richard ML, Leducq V, Pham HP, Michel ML, Da Costa G, Bridonneau C, Jegou S, Hoffmann TW, Natividad JM, Brot L, Taleb S, Couturier-Maillard A, Nion-Larmurier I, Merabtene F, Seksik P, Bourrier A, Cosnes J, Ryffel B, Beaugerie L, Launay JM, Langella P, Xavier RJ, Sokol H. CARD9 impacts colitis by altering gut microbiota metabolism of tryptophan into aryl hydrocarbon receptor ligands. Nat Med. 2016 Jun;22(6):598-605. doi: 10.1038/nm.4102. Epub 2016 May 9.
- Manichanh C, Borruel N, Casellas F, Guarner F. The gut microbiota in IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;9(10):599-608. doi: 10.1038/nrgastro.2012.152. Epub 2012 Aug 21.
- Lee CH, Steiner T, Petrof EO, Smieja M, Roscoe D, Nematallah A, Weese JS, Collins S, Moayyedi P, Crowther M, Ropeleski MJ, Jayaratne P, Higgins D, Li Y, Rau NV, Kim PT. Frozen vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation and Clinical Resolution of Diarrhea in Patients With Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):142-9. doi: 10.1001/jama.2015.18098.
- Kelly CR, Kahn S, Kashyap P, Laine L, Rubin D, Atreja A, Moore T, Wu G. Update on Fecal Microbiota Transplantation 2015: Indications, Methodologies, Mechanisms, and Outlook. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):223-37. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.008. Epub 2015 May 15.
- Sokol H, Leducq V, Aschard H, Pham HP, Jegou S, Landman C, Cohen D, Liguori G, Bourrier A, Nion-Larmurier I, Cosnes J, Seksik P, Langella P, Skurnik D, Richard ML, Beaugerie L. Fungal microbiota dysbiosis in IBD. Gut. 2017 Jun;66(6):1039-1048. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310746. Epub 2016 Feb 3.
- Rossen NG, Fuentes S, van der Spek MJ, Tijssen JG, Hartman JH, Duflou A, Lowenberg M, van den Brink GR, Mathus-Vliegen EM, de Vos WM, Zoetendal EG, D'Haens GR, Ponsioen CY. Findings From a Randomized Controlled Trial of Fecal Transplantation for Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):110-118.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.03.045. Epub 2015 Mar 30.
- Moayyedi P, Surette MG, Kim PT, Libertucci J, Wolfe M, Onischi C, Armstrong D, Marshall JK, Kassam Z, Reinisch W, Lee CH. Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):102-109.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.001. Epub 2015 Apr 7.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Vermeire S, Joossens M, Verbeke K, Wang J, Machiels K, Sabino J, Ferrante M, Van Assche G, Rutgeerts P, Raes J. Donor Species Richness Determines Faecal Microbiota Transplantation Success in Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2016 Apr;10(4):387-94. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv203. Epub 2015 Oct 29.
- Ananthakrishnan AN. Epidemiology and risk factors for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Apr;12(4):205-17. doi: 10.1038/nrgastro.2015.34. Epub 2015 Mar 3.
- Angelberger S, Reinisch W, Makristathis A, Lichtenberger C, Dejaco C, Papay P, Novacek G, Trauner M, Loy A, Berry D. Temporal bacterial community dynamics vary among ulcerative colitis patients after fecal microbiota transplantation. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1620-30. doi: 10.1038/ajg.2013.257. Epub 2013 Sep 24.
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- Sokol H, Galperine T, Kapel N, Bourlioux P, Seksik P, Barbut F, Scanzi J, Chast F, Batista R, Joly F, Joly AC, Collignon A, Guery B, Beaugerie L; French Group of Faecal microbiota Transplantation (FGFT). Faecal microbiota transplantation in recurrent Clostridium difficile infection: Recommendations from the French Group of Faecal microbiota Transplantation. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):242-7. doi: 10.1016/j.dld.2015.08.017. Epub 2015 Sep 7.
- Sokol H. Toward Rational Donor Selection in Faecal Microbiota Transplantation for IBD. J Crohns Colitis. 2016 Apr;10(4):375-6. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw005. Epub 2016 Jan 7. No abstract available.
- Toruner M, Loftus EV Jr, Harmsen WS, Zinsmeister AR, Orenstein R, Sandborn WJ, Colombel JF, Egan LJ. Risk factors for opportunistic infections in patients with inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2008 Apr;134(4):929-36. doi: 10.1053/j.gastro.2008.01.012. Epub 2008 Jan 11.
- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
- Colman RJ, Rubin DT. Fecal microbiota transplantation as therapy for inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1569-81. doi: 10.1016/j.crohns.2014.08.006. Epub 2014 Sep 13.
- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
27 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P 160931J
- 2017-003802-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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