Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeszczepu mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (REBALANCE-UC)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ przeszczepiania mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego: randomizowana, pozorowana próba kontrolna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną jelit. Patogeneza UC pozostaje słabo poznana, ale wiąże się z niewłaściwą odpowiedzią immunologiczną na niezrównoważoną mikroflorę jelitową (zwaną dysbiozą) u predysponowanych gospodarzy.

Celem tego badania jest określenie wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego na UC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to przewlekła, nawracająca choroba zapalna jelit, która dotyka około 90 000 pacjentów we Francji, głównie w młodym wieku, i wpływa na jakość ich życia.

Konwencjonalne leczenie immunosupresyjne (tj. azatiopryna, anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu), wedolizumab) stosowane w UC jest drogie i wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami, takimi jak infekcje i nowotwory.

Patogeneza UC pozostaje słabo poznana, ale wiąże się z niewłaściwą odpowiedzią immunologiczną na niezrównoważoną mikroflorę jelitową (zwaną dysbiozą) u predysponowanych gospodarzy.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest obecnie zalecany w wytycznych dotyczących leczenia nawracających zakażeń Clostridium difficile. Chociaż patogeneza zaangażowana w UC jest inna, FMT jest potencjalną strategią terapeutyczną, ponieważ przeniesienie zdrowej mikroflory u pacjenta z UC może przywrócić odpowiedni przesłuch między gospodarzem a mikrobiomem.

Ponieważ stan zapalny jelit radykalnie zmienia mikroflorę jelitową, przenoszenie ogromnej ilości mikroorganizmów do jelita objętego stanem zapalnym z naruszeniem bariery nabłonkowej może być strategią nieoptymalną, a nawet może mieć szkodliwe skutki, umożliwiając translokację bakterii.

Jest więc możliwe, że wykonanie FMT u pacjentów z WZJG, którzy uzyskali remisję po leczeniu konwencjonalnym, może wiązać się z lepszym wynikiem klinicznym niż u pacjentów z aktywną chorobą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75012
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (według kryteriów Lennarda-Jonesa) rozpoznane od co najmniej 3 miesięcy oraz:

    • Obecnie aktywny (PMC > 1) i planowany do leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (co najmniej 40 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę) lub
    • Obecnie leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami (co najmniej 40 mg równoważnika prednizonu na dobę) w ciągu maksymalnie 3 tygodni Lub
    • Pacjenci steroidozależni (co najmniej jedna nieudana próba odstawienia steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Kobieta w wieku rozrodczym z aktywną antykoncepcją i to przynajmniej przez okres leczenia do końca aktywnego okresu obserwacji (tydzień 24)

Kryteria włączenia dla zdrowych dawców ochotników:

  • Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
  • 17 kg/m² < wskaźnik masy ciała < 30 kg/m²
  • Regularne wypróżnienia zdefiniowane jako co najmniej 1 stolec co drugi dzień i maksymalnie 2 stolce dziennie
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Powikłanie UC wymagające leczenia chirurgicznego
  • Pacjent leczony dużymi dawkami kortykosteroidów ponad trzy tygodnie przed włączeniem (równoważnik ≥ 40 mg prednizonu na dobę), z wyjątkiem przypadku uzależnienia od steroidów
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii lub znieczulenia
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania

  • Leczenie poprzedzające kolonoskopię z:

    • infliksymab dożylny i/lub wedolizumab i/lub ustekinumab (< 6 tyg. przed planowanym terminem kolonoskopii) i/lub infliksymab podskórny (< 2 tyg. przed planowanym terminem kolonoskopii) i/lub adalimumab (< 2 tyg. przed planowanym terminem kolonoskopii) planowany termin kolonoskopii) i/lub golimumab i/lub tofacytynib (<4 tygodnie przed planowanym terminem kolonoskopii)
    • immunosupresyjne (tiopuryna, metotreksat, takrolimus lub inny klasyczny lek immunosupresyjny) rozpoczęte lub odstawione < 3 miesiące przed planowanym terminem kolonoskopii
    • Leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub probiotykami < 4 tygodnie przed planowanym terminem kolonoskopii
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • pacjent pod ochroną prawną

Kryteria wykluczenia dla zdrowych dawców ochotników:

- Szczegóły w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa B - przeszczep mikrobiomu kałowego
Pacjenci otrzymujący przeszczep mikroflory kałowej (FMT) 3 razy po włączeniu i randomizacji
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Kolonoskopia w kierunku FMT zostanie zaplanowana tak szybko, jak to możliwe i nie później niż 5 tygodni po wizycie włączenia.

Po oczyszczeniu okrężnicy za pomocą glikolu polietylenowego pacjentka zostanie poddana kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.

Następnie pacjent otrzyma albo FMT (zamrożony preparat 50 g stolca w 300 ml fizjoterapeuty, szczegóły w części dotyczącej dawców) albo pozorowany przeszczep (pożywka FMT) do jelita ślepego.
Komparator placebo: Grupa A — Transplantacja pozorowana
Pacjenci otrzymujący przeszczep pozorowany 3 razy po włączeniu i randomizacji
Lek: Pozorowana transplantacja Placebo

Pozorowana transplantacja zostanie zaplanowana tak szybko, jak to możliwe i nie później niż 5 tygodni po wizycie włączenia.

Po oczyszczeniu okrężnicy za pomocą glikolu polietylenowego pacjentka zostanie poddana kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.

Następnie pacjent pozoruje transplantację (podłoże FMT) w jelicie ślepym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna i endoskopowa bez sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Remisja kliniczna i endoskopowa bez sterydów zdefiniowana jako całkowity wynik w skali Mayo równy 2 lub niższy i żaden wynik cząstkowy wyższy niż 1 oraz wygojenie błony śluzowej zdefiniowane jako wynik cząstkowy endoskopii równy 0 lub 1 (sigmoidoskopia).
12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Remisja kliniczna bez sterydów zdefiniowana jako wynik Partial Mayo Clinic równy 0 lub 1
12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Remisja kliniczna bez sterydów zdefiniowana jako wynik Partial Mayo Clinic równy 0 lub 1
24 tygodnie po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Odpowiedź endoskopowa bez sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni po pozorowanym przeszczepie FMTor
Odpowiedź endoskopowa bez steroidów zdefiniowana jako punktacja endoskopii Mayo wynosząca 1 lub mniej, z redukcją o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni po pozorowanym przeszczepie FMTor
Bezsteroidowa remisja endoskopowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Remisja endoskopowa bez sterydów zdefiniowana jako wynik 0 w Endoskopowej Klinice Mayo
12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Skład i różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Skład i różnorodność mikrobiomu oceniane przez sekwencjonowanie 16s w porównaniu z wartościami wyjściowymi i mikrobiomem dawcy.
12 i 24 tygodnie po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Odsetek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 25 miesięcy i jednego tygodnia
ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, zmodyfikowany pasaż jelitowy i epizod zakażenia
Poprzez ukończenie studiów, do 25 miesięcy i jednego tygodnia
Zapalny parametr biologiczny 1
Ramy czasowe: do 24 tygodni
CRP
do 24 tygodni
Zapalny parametr biologiczny 2
Ramy czasowe: do 24 tygodni
kalprotektyna w kale
do 24 tygodni
Zapalny parametr biologiczny 3
Ramy czasowe: do 24 tygodni
liczba płytek krwi
do 24 tygodni
Zmiany endoskopowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Zmiany endoskopowe w koloskopii i sigmoidoskopii według endoskopowej skali Mayo
12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Zmiany endoskopowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym
Zmiany endoskopowe w koloskopii (linia wyjściowa) i sigmoidoskopii według wyniku UCEIS
12 tygodni po FMT lub przeszczepie pozorowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CRB-HUEP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P 160931J
  • 2017-003802-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami