궤양성 대장염에서 분변 미생물 이식의 영향 (REBALANCE-UC)
2026년 1월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
궤양성 대장염에서 대변 미생물군 이식의 영향: 무작위, 가짜 통제 시험
궤양성 대장염(UC)은 만성 재발성 염증성 장 질환입니다. UC 발병기전은 잘 이해되지 않고 있지만 소인이 있는 숙주의 불균형 장내 미생물총(세균불균형이라 함)에 대한 부적절한 면역 반응을 수반합니다.
이 연구의 목적은 분변 미생물 이식이 UC에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 프랑스에서 약 90,000명의 환자에게 영향을 미치는 만성 재발성 염증성 장 질환으로, 주로 어린 나이에 삶의 질을 변화시킵니다.
궤양성대장염에 사용되는 기존의 면역억제 치료(즉, 아자티오프린, 항-TNF(종양 괴사 인자), 베돌리주맙)는 비용이 많이 들고 감염 및 암과 같은 잠재적으로 심각한 합병증과 관련이 있습니다.
UC 발병기전은 잘 이해되지 않고 있지만 소인이 있는 숙주의 불균형 장내 미생물총(세균불균형이라 함)에 대한 부적절한 면역 반응을 수반합니다.
분변 미생물군 이식(FMT)은 현재 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 지침에서 권장됩니다. UC와 관련된 병인은 다르지만 FMT는 UC 환자에서 건강한 미생물군을 옮기면 적절한 숙주-미생물군 혼선을 회복할 수 있기 때문에 잠재적인 치료 전략입니다.
장내 미생물군이 장 염증에 의해 극적으로 변경되기 때문에 상피 장벽 파괴가 있는 염증이 있는 장에 엄청난 양의 미생물 유기체를 옮기는 것은 차선책일 수 있으며 심지어 박테리아 전위를 허용하여 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 기존의 치료 후 차도를 달성한 UC 환자에서 FMT를 수행하는 것이 활성 질환 환자보다 더 나은 임상 결과와 관련될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harry SOKOL, PU-PH
- 전화번호: 01 49 28 31 62
- 이메일: harry.sokol@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent BEAUGERIE, PU-PH
- 전화번호: 01 49 28 31 62
- 이메일: laurent.beaugerie@aphp.fr
연구 장소
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75012
- Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
궤양성 대장염(Lennad Jones 기준에 따름)이 최소 3개월 동안 진단되고 다음과 같은 경우:
- 현재 활성(PMC > 1)이고 전신 코르티코스테로이드(매일 최소 40mg 프레드니손 등가)로 치료할 계획이거나
- 현재 최대 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드(매일 최소 40mg 프레드니손 등가)로 치료 중이거나
- 스테로이드 의존 환자(최근 6개월 이내에 스테로이드 중단 시도가 최소 1회 실패)
- 건강 보험 환자(AME 제외)
- 정보에 입각한 서면 동의
- 활성 피임법을 사용하는 가임기 여성 및 활성 추적 관찰 기간이 종료될 때까지(24주차) 적어도 치료 기간 동안
건강한 자원봉사자 기부자를 위한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 50세
- 17kg/m² < 체질량 지수 < 30kg/m²
- 규칙적인 배변은 격일로 최소 1회, 하루 최대 2회로 정의됩니다.
- 건강 보험 대상자(AME 제외)
- 사전 서면 동의
제외 기준:
환자에 대한 제외 기준:
- 수술적 치료가 필요한 UC 합병증
- 스테로이드 의존의 경우를 제외하고 포함 전 3주 이상 고용량 코르티코스테로이드(≥ 40mg 프레드니손 등가 일일)로 치료받은 환자
- 대장내시경 또는 마취에 대한 금기
- 연구 중 임신 또는 모유 수유
대장내시경 검사에 앞서 치료:
- 정맥 주사 인플릭시맙 및/또는 베돌리주맙 및/또는 우스테키누맙(대장내시경 검사 예정일 < 6주 전) 및/또는 피하 인플릭시맙(대장내시경 검사 예정일 < 2주 전) 및/또는 아달리무맙(대장내시경 검사 예정일 < 2주 전) 대장내시경 예정일) 및/또는 골리무맙 및/또는 토파시티닙(대장내시경 예정일 4주 전 미만)
- 면역억제제(티오푸린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 또는 기타 고전적 면역억제제)를 계획된 대장내시경 날짜 3개월 전에 시작하거나 중단했습니다.
- 항생제, 항진균제 또는 프로바이오틱스 치료 < 대장내시경 검사 예정일 4주 전
- 다른 중재 연구에 참여
- 법적 보호를 받는 환자
건강한 자원봉사자 기증자에 대한 제외 기준:
- 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B - 대변 미생물군 이식
포함 및 무작위 배정 후 3회에 분변 미생물 이식(FMT)을 받은 환자
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FMT를 위한 대장내시경 검사는 가능한 한 빨리 계획되며 포함 방문 후 5주를 넘지 않습니다. 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 결장 세척 후 환자는 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 맹장에서 FMT(물리치료 300ml에 대변 50g의 냉동 준비, 자세한 내용은 기증자 섹션 참조) 또는 모의 이식(FMT 비히클)을 받습니다. |
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위약 비교기: 그룹 A- 가짜 이식
포함 및 무작위 배정 후 3회에 걸쳐 가짜 이식을 받은 환자
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가짜 이식은 가능한 한 빨리 계획되며 포함 방문 후 5주를 넘지 않습니다. 폴리에틸렌 글리콜을 사용하여 결장 세척 후 환자는 전신 마취하에 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 맹장에서 가짜 이식(FMT 비히클)을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 없는 임상적 및 내시경적 완화
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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총 Mayo 점수가 2 이하이고 하위 점수가 1보다 높지 않은 경우로 정의되는 스테로이드가 없는 임상 및 내시경적 관해 및 0 또는 1의 내시경 하위 점수(구불창자경검사)로 정의되는 점막 치유.
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 없는 임상 관해
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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부분 Mayo Clinic 점수 0 또는 1로 정의되는 스테로이드 없는 임상 관해
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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스테로이드 없는 임상 관해
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 24주
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부분 Mayo Clinic 점수 0 또는 1로 정의되는 스테로이드 없는 임상 관해
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FMT 또는 가짜 이식 후 24주
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스테로이드 없는 내시경 반응
기간: FMTor 모의 이식 후 12주
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Mayo 내시경 하위 점수가 1 이하이고 기준선에서 최소 1점 감소한 스테로이드 없는 내시경 반응
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FMTor 모의 이식 후 12주
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스테로이드 없는 내시경 완화
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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Endoscopic Mayo Clinic 점수 0으로 정의된 스테로이드 없는 내시경 관해
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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Microbiota 구성 및 다양성
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주 및 24주
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기준선 및 기증자의 미생물군과 비교하여 16s 시퀀싱으로 평가한 미생물군 구성 및 다양성.
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주 및 24주
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각 그룹의 부작용 비율
기간: 연구 완료까지, 최대 25개월 1주
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복통, 메스꺼움, 구토, 발열, 변형된 장 통과 및 감염 에피소드
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연구 완료까지, 최대 25개월 1주
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염증성 생물학적 파라미터 1
기간: 최대 24주
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CRP
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최대 24주
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염증성 생물학적 파라미터 2
기간: 최대 24주
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대변 칼프로텍틴
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최대 24주
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염증성 생물학적 매개변수 3
기간: 최대 24주
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혈소판 수
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최대 24주
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내시경 병변
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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내시경 Mayo 점수에 의한 대장내시경 및 구불결장경 검사에서의 내시경 병변
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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내시경 병변
기간: FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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UCEIS 점수에 의한 결장경 검사(기준선) 및 구불창자경 검사에서의 내시경 병변
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FMT 또는 가짜 이식 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Best WR, Becktel JM, Singleton JW, Kern F Jr. Development of a Crohn's disease activity index. National Cooperative Crohn's Disease Study. Gastroenterology. 1976 Mar;70(3):439-44.
- D'Haens G, Sandborn WJ, Feagan BG, Geboes K, Hanauer SB, Irvine EJ, Lemann M, Marteau P, Rutgeerts P, Scholmerich J, Sutherland LR. A review of activity indices and efficacy end points for clinical trials of medical therapy in adults with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Feb;132(2):763-86. doi: 10.1053/j.gastro.2006.12.038. Epub 2006 Dec 20. No abstract available.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
- Lamas B, Richard ML, Leducq V, Pham HP, Michel ML, Da Costa G, Bridonneau C, Jegou S, Hoffmann TW, Natividad JM, Brot L, Taleb S, Couturier-Maillard A, Nion-Larmurier I, Merabtene F, Seksik P, Bourrier A, Cosnes J, Ryffel B, Beaugerie L, Launay JM, Langella P, Xavier RJ, Sokol H. CARD9 impacts colitis by altering gut microbiota metabolism of tryptophan into aryl hydrocarbon receptor ligands. Nat Med. 2016 Jun;22(6):598-605. doi: 10.1038/nm.4102. Epub 2016 May 9.
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- Sokol H, Leducq V, Aschard H, Pham HP, Jegou S, Landman C, Cohen D, Liguori G, Bourrier A, Nion-Larmurier I, Cosnes J, Seksik P, Langella P, Skurnik D, Richard ML, Beaugerie L. Fungal microbiota dysbiosis in IBD. Gut. 2017 Jun;66(6):1039-1048. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310746. Epub 2016 Feb 3.
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- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
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- Sokol H, Galperine T, Kapel N, Bourlioux P, Seksik P, Barbut F, Scanzi J, Chast F, Batista R, Joly F, Joly AC, Collignon A, Guery B, Beaugerie L; French Group of Faecal microbiota Transplantation (FGFT). Faecal microbiota transplantation in recurrent Clostridium difficile infection: Recommendations from the French Group of Faecal microbiota Transplantation. Dig Liver Dis. 2016 Mar;48(3):242-7. doi: 10.1016/j.dld.2015.08.017. Epub 2015 Sep 7.
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- Le Chatelier E, Nielsen T, Qin J, Prifti E, Hildebrand F, Falony G, Almeida M, Arumugam M, Batto JM, Kennedy S, Leonard P, Li J, Burgdorf K, Grarup N, Jorgensen T, Brandslund I, Nielsen HB, Juncker AS, Bertalan M, Levenez F, Pons N, Rasmussen S, Sunagawa S, Tap J, Tims S, Zoetendal EG, Brunak S, Clement K, Dore J, Kleerebezem M, Kristiansen K, Renault P, Sicheritz-Ponten T, de Vos WM, Zucker JD, Raes J, Hansen T; MetaHIT consortium; Bork P, Wang J, Ehrlich SD, Pedersen O. Richness of human gut microbiome correlates with metabolic markers. Nature. 2013 Aug 29;500(7464):541-6. doi: 10.1038/nature12506.
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- Vrieze A, Van Nood E, Holleman F, Salojarvi J, Kootte RS, Bartelsman JF, Dallinga-Thie GM, Ackermans MT, Serlie MJ, Oozeer R, Derrien M, Druesne A, Van Hylckama Vlieg JE, Bloks VW, Groen AK, Heilig HG, Zoetendal EG, Stroes ES, de Vos WM, Hoekstra JB, Nieuwdorp M. Transfer of intestinal microbiota from lean donors increases insulin sensitivity in individuals with metabolic syndrome. Gastroenterology. 2012 Oct;143(4):913-6.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.031. Epub 2012 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P 160931J
- 2017-003802-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대변 미생물군 이식(FMT)에 대한 임상 시험
-
NCT07477782아직 모집하지 않음염증성 장질환(IBD) | 원발성 경화성 담관염(PSC)