Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy (REBALANCE-UC)

13. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy: randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev. Patogeneze UC zůstává nedostatečně pochopena, ale zahrnuje nepřiměřenou imunitní odpověď vůči nevyvážené střevní mikrobióze (nazývané dysbióza) u predisponovaných hostitelů.

Účelem této studie je určit účinek transplantace fekální mikrobioty na UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické recidivující zánětlivé onemocnění střev, které postihuje přibližně 90 000 pacientů ve Francii, většinou v mladém věku, a mění kvalitu jejich života.

Konvenční imunosupresivní léčba (tj. azathioprin, anti-TNF (tumor necrosis factor ), vedolizumab) používaná u UC je drahá a je spojena s potenciálně závažnými komplikacemi, jako jsou infekce a rakoviny.

Patogeneze UC zůstává nedostatečně pochopena, ale zahrnuje nepřiměřenou imunitní odpověď vůči nevyvážené střevní mikrobióze (nazývané dysbióza) u predisponovaných hostitelů.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je nyní doporučena v pokynech pro léčbu rekurentní infekce Clostridium difficile. Ačkoli je patogeneze zapojená do UC odlišná, FMT je potenciální terapeutická strategie, protože přenos zdravé mikroflóry u pacienta s UC by mohl obnovit vhodné přeslechy mezi hostitelem a mikroflórou.

Vzhledem k tomu, že střevní mikroflóra je dramaticky změněna střevním zánětem, přenos velkého množství mikrobiálních organismů do zaníceného střeva s narušením epiteliální bariéry může být suboptimální strategií a může mít dokonce škodlivé účinky umožněním bakteriální translokace.

Je tedy možné, že provedení FMT u pacientů s UC, kteří dosáhli remise po konvenční léčbě, může být spojeno s lepším klinickým výsledkem než u pacientů s aktivním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75012
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥ 18 let a < 75 let

  • Ulcerózní kolitida (podle kritérií Lennarda Jonese) diagnostikovaná po dobu nejméně 3 měsíců a:

    • Aktuálně aktivní (PMC > 1) a plánuje se léčba systémovými kortikosteroidy (minimálně 40 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo
    • V současné době léčen systémovými kortikosteroidy (minimálně 40 mg ekvivalentu prednisonu denně) během max. 3 týdnů Or
    • Pacienti závislí na steroidech (alespoň jeden neúspěšný pokus vysadit steroidy během posledních 6 měsíců před zařazením)
  • Pacient se zdravotním pojištěním (kromě AME)
  • Informovaný písemný souhlas
  • Žena v plodném věku s aktivní antikoncepcí, a to alespoň po dobu léčby do konce aktivního sledovacího období (24. týden)

Kritéria pro zařazení zdravých dárců dobrovolníků:

  • Věk ≥ 18 let a < 50 let
  • 17 kg/m² < index tělesné hmotnosti < 30 kg/m²
  • Pravidelná stolice definovaná jako alespoň 1 stolice obden a maximálně 2 stolice denně
  • Subjekt se zdravotním pojištěním (kromě AME)
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Komplikace UC vyžadující chirurgickou léčbu
  • Pacient léčený vysokou dávkou kortikosteroidu více než tři týdny před zařazením (≥ 40 mg ekvivalentu prednisonu denně) s výjimkou případu závislosti na steroidech
  • Kontraindikace kolonoskopie nebo anestezie
  • Těhotenství nebo kojení během studie

  • Léčba předcházející kolonoskopii s:

    • intravenózní infliximab a/nebo vedolizumab a/nebo ustekinumab (< 6 týdnů před plánovaným termínem kolonoskopie) a/nebo subkutánní infliximab (<2 týdny před plánovaným termínem kolonoskopie) a/nebo adalimumab (<2 týdny před plánovaným termínem kolonoskopie) plánované datum kolonoskopie) a/nebo golimumab a/nebo tofacitinib (<4 týdny před plánovaným datem kolonoskopie)
    • imunosupresiva (thiopurin, metotrexát, takrolimus nebo jiné klasické imunosupresivum) zahájena nebo ukončena < 3 měsíce před plánovaným termínem kolonoskopie
    • Léčba antibiotiky, antimykotiky nebo probiotiky < 4 týdny před plánovaným termínem kolonoskopie
  • účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • pacient pod zákonnou ochranou

Kritéria vyloučení pro zdravé dárce dobrovolníků:

- Podrobnosti viz protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina B - transplantace fekální mikroflóry
Pacienti podstupující transplantaci fekální mikrobioty (FMT) 3krát po zařazení a randomizaci
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Kolonoskopie pro FMT bude naplánována co nejdříve a nikdy ne více než 5 týdnů po inkluzní návštěvě.

Po vyčištění tlustého střeva pomocí polyetylenglykolu bude pacientovi provedena kolonoskopie v celkové anestezii.

Pacient pak dostane buď FMT (zmrazený preparát 50g stolice ve 300ml fyzio, podrobnosti viz sekce dárce) nebo falešnou transplantaci (FMT vehikulum) do slepého střeva.
Komparátor placeba: Skupina A – falešná transplantace
Pacienti podstupující simulovanou transplantaci třikrát po zařazení a randomizaci
Lék: Placebo falešné transplantace

Simulovaná transplantace bude naplánována co nejdříve a nikdy ne více než 5 týdnů po inkluzní návštěvě.

Po vyčištění tlustého střeva pomocí polyetylenglykolu bude pacientovi provedena kolonoskopie v celkové anestezii.

Pacient pak podstoupí falešnou transplantaci (FMT vehikulum) do slepého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a endoskopická remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Klinická a endoskopická remise bez steroidů definovaná jako celkové Mayo skóre 2 nebo nižší a žádné dílčí skóre vyšší než 1 a hojení sliznice definované jako endoskopické dílčí skóre 0 nebo 1 (sigmoidoskopie).
12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Klinická remise bez steroidů definovaná jako parciální skóre Mayo Clinic 0 nebo 1
12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Klinická remise bez steroidů
Časové okno: 24 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Klinická remise bez steroidů definovaná jako parciální skóre Mayo Clinic 0 nebo 1
24 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Endoskopická odpověď bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů po falešné transplantaci FMTor
Endoskopická odpověď bez steroidů definovaná jako Mayo endoskopické subskóre 1 nebo méně, se snížením alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě
12 týdnů po falešné transplantaci FMTor
Endoskopická remise bez steroidů
Časové okno: 12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Endoskopická remise bez steroidů definovaná jako skóre Endoskopické Mayo Clinic 0
12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Složení a diverzita mikrobioty
Časové okno: 12 a 24 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Složení a diverzita mikroflóry hodnocené 16s sekvenováním ve srovnání s výchozí hodnotou a mikrobiotou dárce.
12 a 24 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Podíl nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: Po dokončení studia až 25 měsíců a jeden týden
bolest břicha, nevolnost, zvracení, horečka, modifikovaný střevní průchod a epizoda infekce
Po dokončení studia až 25 měsíců a jeden týden
Zánětlivý biologický parametr 1
Časové okno: až 24 týdnů
CRP
až 24 týdnů
Zánětlivý biologický parametr 2
Časové okno: až 24 týdnů
fekální kalprotektin
až 24 týdnů
Zánětlivý biologický parametr 3
Časové okno: až 24 týdnů
počet krevních destiček
až 24 týdnů
Endoskopické léze
Časové okno: 12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Endoskopické léze při koloskopii a sigmoidoskopii pomocí endoskopického Mayo skóre
12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Endoskopické léze
Časové okno: 12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci
Endoskopické léze při koloskopii (základní hodnota) a sigmoidoskopii podle skóre UCEIS
12 týdnů po FMT nebo falešné transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CRB-HUEP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P 160931J
  • 2017-003802-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení