Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fækal mikrobiota-transplantation i colitis ulcerosa (REBALANCE-UC)

13. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​fækal mikrobiota-transplantation i colitis ulcerosa: et randomiseret, falsk kontrolleret forsøg

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk tilbagevendende inflammatorisk tarmsygdom. UC-patogenese forbliver dårligt forstået, men involverer et uhensigtsmæssigt immunrespons mod en ubalanceret tarmmikrobiota (kaldet dysbiose) hos prædisponerede værter.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation på UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk recidiverende inflammatorisk tarmsygdom, der rammer ca. 90 000 patienter i Frankrig, for det meste i ung alder, og som ændrer deres livskvalitet.

Konventionel immunsuppressiv behandling (dvs. azathioprin, anti-TNF (tumornekrosefaktor), vedolizumab) anvendt i UC er dyr og forbundet med potentielt alvorlige komplikationer såsom infektioner og cancer.

UC-patogenese forbliver dårligt forstået, men involverer et uhensigtsmæssigt immunrespons mod en ubalanceret tarmmikrobiota (kaldet dysbiose) hos prædisponerede værter.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) anbefales nu i retningslinjer for behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Selvom patogenesen involveret i UC er anderledes, er FMT en potentiel terapeutisk strategi, da overførsel af en sund mikrobiota i en UC-patient kunne genoprette den passende vært-mikrobiota krydstale.

Da tarmmikrobiotaen er dramatisk ændret af tarmbetændelse, kan overførsel af en massiv mængde af mikrobielle organismer i en betændt tarm med epitelbarriereforstyrrelser være en suboptimal strategi og kan endda have skadelige virkninger ved at tillade bakteriel translokation.

Det er således muligt, at udførelse af FMT hos UC-patienter, der opnåede remission efter konventionel behandling, kan være forbundet med et bedre klinisk resultat end hos patienter med aktiv sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75012
        • Service de Gastroentérologie et Nutrition Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥ 18 år og < 75 år

  • Colitis ulcerosa (i henhold til Lennard Jones-kriterierne) diagnosticeret i mindst 3 måneder og:

    • Aktuelt aktiv (PMC > 1) og planlagt til at blive behandlet med systemiske kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonækvivalent dagligt) Eller
    • Behandles i øjeblikket med systemisk kortikosteroid (minimum 40 mg prednisonækvivalent dagligt) inden for max 3 uger eller
    • Steroidafhængige patienter (mindst et mislykket forsøg på at seponere steroid inden for de sidste 6 måneder før inklusion)
  • Patient med sygeforsikring (undtaget AME)
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Kvinde i den fødedygtige alder med aktiv prævention og dette i mindst behandlingsperiode indtil afslutningen af ​​aktiv opfølgningsperiode (uge 24)

Inklusionskriterier for sunde frivillige donorer:

  • Alder ≥ 18 år og < 50 år
  • 17 kg/m² < body mass index < 30 kg/m²
  • Regelmæssig afføring defineret som mindst 1 afføring hver anden dag og maksimalt 2 afføringer om dagen
  • Emne med sygeforsikring (undtaget AME)
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patienter:

  • UC-komplikation, der kræver kirurgisk behandling
  • Patient behandlet med højdosis kortikosteroid mere end tre uger før inklusion (≥ 40 mg prednisonækvivalent dagligt) undtagen i tilfælde af steroidafhængighed
  • Kontraindikation til koloskopi eller anæstesi
  • Graviditet eller amning under undersøgelsen

  • Behandling forud for koloskopi med:

    • intravenøs infliximab og/eller vedolizumab og/eller ustekinumab (< 6 uger før den planlagte dato for koloskopi) og/eller subkutan infliximab (<2 uger før den planlagte dato for koloskopi) og/eller adalimumab (<2 uger før planlagt dato for koloskopi) og/eller golimumab og/eller tofacitinib (<4 uger før den planlagte dato for koloskopi)
    • immunsuppressiv (thiopurin, methotrexat, tacrolimus eller anden klassisk immunsuppressiv) startede eller stoppede < 3 måneder før den planlagte dato for koloskopi
    • Antibiotika, svampedræbende eller probiotikabehandling < 4 uger før den planlagte dato for koloskopi
  • deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  • patient under retsbeskyttelse

Eksklusionskriterier for sunde frivillige donorer:

- For detaljer, se venligst protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe B - fækal mikrobiotatransplantation
Patienter, der modtager fækal mikrobiotatransplantation (FMT) 3 gange efter inklusion og randomisering
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Koloskopien til FMT vil blive planlagt hurtigst muligt og aldrig mere end 5 uger efter inklusionsbesøget.

Efter tyktarmsrensning med polyethylenglykol vil patienten få foretaget en koloskopi under generel anæstesi.

Patienten vil derefter modtage enten FMT (frosset præparat af 50 g afføring i 300 ml fysio, se donorafsnittet for detaljer) eller sham-transplantation (FMT-vehikel) i blindtarmen.
Placebo komparator: Gruppe A - Sham-transplantation
Patienter, der modtager sham-transplantation i 3 gange efter inklusion og randomisering
Medicin: Sham-transplantation Placebo

Sham-transplantationen vil blive planlagt hurtigst muligt og aldrig mere end 5 uger efter inklusionsbesøget.

Efter tyktarmsrensning med polyethylenglykol vil patienten få foretaget en koloskopi under generel anæstesi.

Patienten vil derefter sham-transplantation (FMT-vehikel) i blindtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidefri klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidefri klinisk og endoskopisk remission defineret som en samlet Mayo-score på 2 eller lavere og ingen subscore højere end 1 og slimhindeheling defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 (Sigmoidoskopi).
12 uger efter FMT eller sham-transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidefri klinisk remission
Tidsramme: 12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidefri klinisk remission defineret som en partiel Mayo Clinic-score på 0 eller 1
12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidefri klinisk remission
Tidsramme: 24 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidefri klinisk remission defineret som en partiel Mayo Clinic-score på 0 eller 1
24 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidfrit endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uger efter FMTor sham-transplantation
Steroidfri endoskopisk respons defineret som en Mayo endoskopi subscore på 1 eller mindre, med en reduktion på mindst 1 point fra baseline
12 uger efter FMTor sham-transplantation
Steroidfri endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Steroidfri endoskopisk remission defineret som en endoskopisk Mayo Clinic-score på 0
12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Mikrobiota sammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter FMT eller sham-transplantation
Mikrobiotasammensætning og diversitet vurderet ved 16s sekventering sammenlignet med baseline og donorens mikrobiota.
12 og 24 uger efter FMT eller sham-transplantation
Andel af uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 25 måneder og en uge
mavesmerter, kvalme, opkastning, feber, modificeret tarmtransit og infektionsepisode
Gennem studieafslutning, op til 25 måneder og en uge
Inflammatorisk biologisk parameter 1
Tidsramme: op til 24 uger
CRP
op til 24 uger
Inflammatorisk biologisk parameter 2
Tidsramme: op til 24 uger
fækal calprotectin
op til 24 uger
Inflammatorisk biologisk parameter 3
Tidsramme: op til 24 uger
blodpladenummer
op til 24 uger
Endoskopiske læsioner
Tidsramme: 12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Endoskopiske læsioner ved koloskopi og sigmoidoskopi ved endoskopisk Mayo-score
12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Endoskopiske læsioner
Tidsramme: 12 uger efter FMT eller sham-transplantation
Endoskopiske læsioner ved koloskopi (baseline) og sigmoidoskopi ved UCEIS-score
12 uger efter FMT eller sham-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CRB-HUEP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry SOKOL, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 160931J
  • 2017-003802-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger