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ロガラチニブ (BAY1163877) ヒトマスバランス研究

2018年8月12日 更新者：Bayer

健康な男性における 200 mg [14C] ロガラチニブ (経口液剤) の単回投与後の代謝、排泄パターン、物質収支、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単一センター、非盲検、非無作為化、非プラセボ対照研究科目

この研究の目的は、[14C]ロガラチニブ 200 mg を溶液として 1 回経口投与した後の総放射能の物質収支と排泄経路を決定することです。 さらなる臨床開発のためには、ロガラチニブの吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) を解明するために、ヒトの物質収支データが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRAHealthSciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
  • 年齢：初診時21歳～65歳
  • ボディマス指数（BMI）が18.5～32.0kg/m2（両端を含む）かつ総体重が55～100kg（両端を含む）
  • -責任ある経験豊富な医師によって決定された、病歴、臨床検査、身体検査、心臓検査、および完全な眼科検査を含む医学的評価に基づく健康な男性被験者
  • 出産の可能性のあるパートナーと生殖の可能性のある被験者は、性的に活発なときに適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 これは、ICF の署名から治験薬投与の 3 か月後まで適用されます。 適切な避妊の定義は、治験責任医師の判断と地域の要件に基づいて行われます。 許容される避妊方法には、(i) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性、一緒に使用しないでください)。 (ii) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。 被験者は、信頼できる許容できる避妊方法を 2 つ同時に利用することに同意する必要があります。 安全な避妊が対象の精管切除術や対象のパートナーの両側卵管閉塞などの恒久的な方法によって達成される場合、これは必要ありません。または、被験者に避妊の必要がない場合 (例: 同性パートナー）。
  • 研究関連の指示を理解し、従う能力

主な除外基準:

  • -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を完全に治癒していない
  • -ロガラチニブまたは製剤中の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症、またはFGFR阻害剤に対する過敏症
  • -既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
  • -最初の治験薬投与前の過去4週間以内の関連疾患
  • -網膜剥離、網膜色素上皮剥離（RPED）、漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症の現在の診断
  • -高度近視または病的近視（球面等価≥6.00Dとして定義）、または病的近視と一致する網膜異常の存在
  • -レクリエーショナルドラッグの既知の最近の使用（過去3か月）、薬物またはアルコール乱用の疑い、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿中薬物またはアルコールスクリーニングの陽性結果
  • -治験薬の投与前14日以内の薬物の使用 パラセタモールを除く
  • 毎日5本以上のタバコを吸っている
  • 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用X線、胸部および骨の骨格の単純X線[脊柱を除く]を除く）、仕事中またはスクリーニング前の1年間の臨床試験への参加中
  • -スクリーニング前の1年間の放射線負荷が0.1 mSvを超え、1 mSv以下の別の研究への参加; -スクリーニング前の2年間の放射線負荷が1.1 mSvを超え、2 mSv以下;スクリーニング前の 3 年間の放射線負荷が 2.1 mSv を超えて 3 mSv 以下であるなど（1 mSv ごとに 1 年を追加）
  • -以前（過去3か月以内;以前の研究の終わりから現在の研究の最初の治療まで）または治験薬を使用した別の臨床研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロガラチニブ (BAY1163877)
健常男性
薬：ロガラチニブ (BAY1163877)
単回経口摂取 200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のロガラチニブの Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
Cmax: 測定マトリックス中の最大薬物濃度、分析データから直接取得
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
ロガラチニブの血漿中AUC(0-tlast)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
AUC(0-tlast): 定量の下限を超える最後のデータ ポイントまでの、測定されたマトリックス濃度対時間曲線の下の面積
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
血漿中のロガラチニブの AUC
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
AUC: 無限大に外挿された最初の時点 (t=0) からの測定マトリックス濃度対時間曲線の下の面積
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
血漿および全血中の総放射能の Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
血漿および全血中の総放射能の AUC(0-tlast)
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
血漿および全血中の総放射能の AUC
時間枠：投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
投与前、投与後 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144、および 168 時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
ロガラチニブおよびその代謝物の AE,ur (%)
時間枠：-1 日目から 2 日目までは 12 時間間隔で、その後は 24 時間間隔で: 投与前 (-12-0h)、0-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96 -投与後120時間、120～144時間、および144～168時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
AE,ur: 尿中への排泄量 0 から無限大まで
-1 日目から 2 日目までは 12 時間間隔で、その後は 24 時間間隔で: 投与前 (-12-0h)、0-12、12-24、24-48、48-72、72-96、96 -投与後120時間、120～144時間、および144～168時間。放射能の回復に応じて収集を延長します。
ロガラチニブおよびその代謝物の AE,fec (%)
時間枠：投与前（-18-0h）で24時間、投与後0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144および144-168時間の間隔で。放射能の回復に応じて収集を延長します。
AE,fec：糞便中への排泄量 0～無限大
投与前（-18-0h）で24時間、投与後0-24、24-48、48-72、72-96、96-120、120-144および144-168時間の間隔で。放射能の回復に応じて収集を延長します。
該当する場合、ロガラチニブおよびその代謝物の AE,vom (%)
時間枠：服用後6時間以内
AE,vom：嘔吐物への排泄量
服用後6時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18084
  • 2017-002777-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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