Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study

12. august 2018 oppdatert av: Bayer

Enkeltsenter, åpent, ikke-randomisert, ikke-placebokontrollert studie for å undersøke metabolisme, utskillelsesmønster, massebalanse, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter engangsadministrasjon av 200 mg [14C]Rogaratinib (oral løsning) hos friske menn Emner

Målet med denne studien er å bestemme massebalansen og utskillelsesrutene for total radioaktivitet etter en enkelt oral 200 mg dose av [14C]rogaratinib gitt som en løsning. For videre klinisk utvikling kreves human massebalansedata for å belyse absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av rogaratinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det skriftlige informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Alder: 21 til 65 år (inklusive) ved første screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32,0 kg/m2 (begge inkludert) og en total kroppsvekt på 55 til 100 kg (begge inkludert)
  • Frisk mannlig subjekt, som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og full oftalmologisk undersøkelse
  • Personer med reproduksjonspotensial med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra signering av ICF og frem til 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering og på lokale krav. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, (i) kondomer (mann eller kvinne, bør ikke brukes sammen) med eller uten et sæddrepende middel; (ii) membran eller cervikal hette med spermicid; (iii) intrauterin enhet; (iv) hormonbasert prevensjon. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig. Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel vasektomi av personen eller bilateral egglederblokkering av personens partner; ELLER hvis forsøkspersonen ikke har noe krav om prevensjon (f.eks. partnere av samme kjønn).
  • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rogaratinib eller hjelpestoffer i formuleringen, eller til enhver FGFR-hemmer
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
  • Nåværende diagnose av netthinneløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusjon
  • Tilstedeværelse av høy nærsynthet eller patologisk nærsynthet (definert som sfærisk ekvivalent ≥ 6.00D), eller eventuelle retinale abnormiteter forenlig med patologisk nærsynthet
  • Kjent nylig bruk av rekreasjonsmedikamenter (siste 3 måneder), mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positive resultater av urinstoff- eller alkoholscreeningen ved screening eller baseline
  • Bruk av hvilken som helst medisin innen 14 dager før administrering av studiemedisinen unntatt paracetamol
  • Røyker mer enn 5 sigaretter daglig
  • Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden på 1 år før screening
  • Deltakelse i en annen studie med en strålingsbelastning på > 0,1 mSv og ≤ 1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på > 1,1 mSv og ≤ 2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på > 2,1 mSv og ≤ 3 mSv i perioden på 3 år før screening osv. (legg til 1 år per 1 mSv)
  • Tidligere (innen de foregående 3 månedene; slutten av forrige studie til første behandling av gjeldende studie) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rogaratinib (BAY1163877)
Friske mannlige emner
Legemiddel: Rogaratinib (BAY1163877)
Enkeltdose, inntak oralt, 200 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon i den målte matrisen, direkte hentet fra analytiske data
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast) av rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast): areal under den målte matrisekonsentrasjonen versus tidskurven til det siste datapunktet over den nedre grensen for kvantifisering
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC for rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC: areal under den målte matrisekonsentrasjonen versus tidskurven fra det første tidspunktet (t=0) ekstrapolert til uendelig
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast) av total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AUC for total radioaktivitet i plasma og fullblod
Tidsramme: Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
Ved førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AE,ur (%) av rogaratinib og dets metabolitter
Tidsramme: I intervaller på 12 timer fra dag -1 til dag 2 og i intervaller på 24 timer etterpå: ved førdose (-12-0 timer), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 og 144-168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AE,ur: mengde som skilles ut i urinen fra 0 til uendelig
I intervaller på 12 timer fra dag -1 til dag 2 og i intervaller på 24 timer etterpå: ved førdose (-12-0 timer), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 og 144-168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AE,fec (%) av rogaratinib og dets metabolitter
Tidsramme: I intervaller på 24 timer før dose (-18-0 timer), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AE,fec: mengde som skilles ut i avføring fra 0 til uendelig
I intervaller på 24 timer før dose (-18-0 timer), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer etter dose. Innsamlingen vil bli utvidet avhengig av gjenvinningen av radioaktivitet.
AE,vom (%) av rogaratinib og dets metabolitter, hvis aktuelt
Tidsramme: I løpet av de første 6 timene etter dosering
AE,vom: mengde som skilles ut i oppkast
I løpet av de første 6 timene etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18084
  • 2017-002777-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger