Рогаратиниб (BAY1163877) Исследование баланса массы человека

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
• Возраст: от 21 до 65 лет (включительно) на момент первого скринингового визита
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 (оба включительно) и общая масса тела от 55 до 100 кг (оба включительно)
• Здоровый субъект мужского пола, установленный ответственным и опытным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, лабораторные тесты, физикальное, кардиальное и полное офтальмологическое обследование.
• Субъекты с репродуктивным потенциалом, имеющие партнера с детородным потенциалом, должны согласиться на использование адекватной контрацепции во время сексуальной активности. Это применяется с момента подписания МКФ и до 3 месяцев после введения исследуемого препарата. Определение адекватной контрацепции будет основываться на суждении исследователя и местных требованиях. Приемлемые методы контрацепции включают, помимо прочего, (i) презервативы (мужские или женские, не следует использовать вместе) со спермицидным средством или без него; (ii) диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом; (iii) внутриматочная спираль; (iv) гормональная контрацепция. Субъекты должны согласиться использовать два надежных и приемлемых метода контрацепции одновременно. Это не требуется, если безопасная контрацепция достигается постоянным методом, таким как вазэктомия субъекта или двусторонняя непроходимость фаллопиевых труб партнера субъекта; ИЛИ если субъект не нуждается в контрацепции (например, однополые партнеры).
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением

Ключевые критерии исключения:

• Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к рогаратинибу или вспомогательным веществам в составе, или к любому ингибитору FGFR.
• Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
• Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого препарата
• Текущий диагноз любой отслойки сетчатки, отслойки пигментного эпителия сетчатки (RPED), серозной ретинопатии или окклюзии вен сетчатки
• Наличие миопии высокой степени или патологической миопии (определяемой как сферический эквивалент ≥ 6,00 дптр) или любых аномалий сетчатки, соответствующих патологической миопии
• Известное недавнее употребление рекреационных наркотиков (последние 3 месяца), подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или исходном уровне
• Использование любых лекарств в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, кроме парацетамола.
• Курение более 5 сигарет в день
• Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгеновских снимков зубов и обычных рентгеновских снимков грудной клетки и костного скелета [за исключением позвоночника]), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в течение 1 года до скрининга
• Участие в другом исследовании с лучевой нагрузкой > 0,1 мЗв и ≤ 1 мЗв в течение 1 года до скрининга; радиационная нагрузка > 1,1 мЗв и ≤ 2 мЗв в течение 2 лет до скрининга; радиационная нагрузка > 2,1 мЗв и ≤ 3 мЗв в период 3 лет до скрининга и т. д. (добавьте 1 год за 1 мЗв)
• Предыдущее (в течение предшествующих 3 месяцев; от окончания предыдущего исследования до первого лечения в текущем исследовании) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным(и) препаратом(ами)