Rogaratinib (BAY1163877) Studio sul bilancio di massa umana

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Età: da 21 a 65 anni (inclusi) alla prima visita di esame di screening
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 kg/m2 (entrambi inclusi) e peso corporeo totale da 55 a 100 kg (entrambi inclusi)
• Soggetto maschio sano, come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che comprende anamnesi, test di laboratorio, esame fisico, cardiaco e oftalmologico completo
• I soggetti in età fertile con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione quando sono sessualmente attivi. Ciò si applica dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio dello sperimentatore e sui requisiti locali. Metodi contraccettivi accettabili includono, ma non sono limitati a, (i) preservativi (maschili o femminili, non devono essere usati insieme) con o senza un agente spermicida; (ii) diaframma o cappuccio cervicale con spermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) contraccezione a base di ormoni. I soggetti devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili e accettabili. Ciò non è necessario se si ottiene una contraccezione sicura con un metodo permanente, come la vasectomia del soggetto o il blocco bilaterale delle tube di Falloppio del partner del soggetto; OPPURE se il soggetto non ha necessità di contraccezione (ad es. partner dello stesso sesso).
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri chiave di esclusione:

• Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
• Ipersensibilità nota o sospetta a rogaratinib o agli eccipienti nella formulazione o a qualsiasi inibitore FGFR
• Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
• Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Diagnosi attuale di qualsiasi distacco di retina, distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa o occlusione della vena retinica
• Presenza di miopia elevata o miopia patologica (definita come equivalente sferico ≥ 6.00D) o qualsiasi anomalia retinica compatibile con miopia patologica
• Uso recente noto di droghe ricreative (ultimi 3 mesi), sospetto di abuso di droghe o alcol o risultati positivi dello screening per droghe o alcol nelle urine allo screening o al basale
• Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio ad eccezione del paracetamolo
• Fumare più di 5 sigarette al giorno
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto raggi X dentali e raggi X semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno prima dello screening
• Partecipazione a un altro studio con un carico di radiazioni > 0,1 mSv e ≤ 1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di > 1,1 mSv e ≤ 2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening; un carico di radiazioni di > 2,1 mSv e ≤ 3 mSv nel periodo di 3 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv)
• Precedente (nei 3 mesi precedenti; dalla fine dello studio precedente al primo trattamento dello studio in corso) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali