Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rogaratynib (BAY1163877) Badanie bilansu masy człowieka

12 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie metabolizmu, schematu wydalania, bilansu masy, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym podaniu 200 mg [14C]Rogaratynibu (roztwór doustny) zdrowym mężczyznom Przedmioty

Celem pracy jest określenie bilansu masy i dróg wydalania radioaktywności całkowitej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg [14C]rogaratynibu w postaci roztworu. Do dalszego rozwoju klinicznego wymagane są dane dotyczące bilansu masy u ludzi w celu wyjaśnienia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) rogaratynibu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Wiek: od 21 do 65 lat (włącznie) w chwili pierwszej wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (oba włącznie) i całkowita masa ciała od 55 do 100 kg (oba włącznie)
  • Zdrowy mężczyzna, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badania laboratoryjne, badanie fizykalne, kardiologiczne i pełne badanie okulistyczne
  • Osoby w wieku rozrodczym mające partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania ICF do 3 miesięcy po podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie, nie powinny być używane razem) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji. Nie jest to wymagane, jeśli bezpieczną antykoncepcję uzyskuje się za pomocą trwałej metody, takiej jak wazektomia pacjentki lub obustronna blokada jajowodów partnera pacjentki; LUB jeśli pacjentka nie wymaga antykoncepcji (np. partnerzy tej samej płci).
  • Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rogaratynib lub na substancje pomocnicze w preparacie lub na jakikolwiek inhibitor FGFR
  • Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek odwarstwienia siatkówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki
  • Obecność dużej krótkowzroczności lub patologicznej krótkowzroczności (zdefiniowanej jako ekwiwalent sferyczny ≥ 6,00D) lub jakichkolwiek nieprawidłowości siatkówki odpowiadających krótkowzroczności patologicznej
  • Znane niedawne używanie narkotyków rekreacyjnych (ostatnie 3 miesiące), podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku z wyjątkiem paracetamolu
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv i ≤ 1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem; obciążenie promieniowaniem > 1,1 mSv i ≤ 2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem > 2,1 mSv i ≤ 3 mSv w okresie 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe itp. (dodaj 1 rok za 1 mSv)
  • Poprzedni (w ciągu ostatnich 3 miesięcy; od zakończenia poprzedniego badania do pierwszego leczenia w bieżącym badaniu) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rogaratynib (BAY1163877)
Zdrowi mężczyźni
Lek: Rogaratynib (BAY1163877)
Pojedyncza dawka, spożycie doustne, 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax rogaratynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
Cmax: maksymalne stężenie leku w mierzonej matrycy, wzięte bezpośrednio z danych analitycznych
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC(0-tlast) rogaratynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC(0-tlast): powierzchnia pod krzywą zmierzonego stężenia matrycy w funkcji czasu do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC rogaratynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC: powierzchnia pod krzywą zmierzonego stężenia matrycy w funkcji czasu od pierwszego punktu czasowego (t=0) ekstrapolowana do nieskończoności
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AUC całkowitej radioaktywności w osoczu i pełnej krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AE,ur (%) rogaratynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: W odstępach co 12 godzin od dnia -1 do dnia 2 i w odstępach co 24 godziny później: przed podaniem dawki (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AE,ur: ilość wydalana z moczem od 0 do nieskończoności
W odstępach co 12 godzin od dnia -1 do dnia 2 i w odstępach co 24 godziny później: przed podaniem dawki (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AE,fec (%) rogaratynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: W odstępach 24-godzinnych przed podaniem dawki (-18-0 godzin), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AE,fec: ilość wydalana z kałem od 0 do nieskończoności
W odstępach 24-godzinnych przed podaniem dawki (-18-0 godzin), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 i 144-168 godzin po podaniu. Kolekcja zostanie rozszerzona w zależności od odzyskania radioaktywności.
AE,vom (%) rogaratynibu i jego metabolitów, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu
AE,vom: ilość wydalana z wymiocinami
W ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18084
  • 2017-002777-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami