Rogaratinibe (BAY1163877) Estudo de Balanço de Massa Humana

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
• Idade: 21 a 65 anos (inclusive) na primeira visita de exame de triagem
• Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 32,0 kg/m2 (ambos incluídos) e um peso corporal total de 55 a 100 kg (ambos incluídos)
• Indivíduo saudável do sexo masculino, conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exames laboratoriais, exame físico, cardíaco e oftalmológico completo
• Sujeitos com potencial reprodutivo com um parceiro com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos. Isso se aplica desde a assinatura do ICF até 3 meses após a administração do medicamento do estudo. A definição de contracepção adequada será baseada no julgamento do investigador e nas exigências locais. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem, mas não estão limitados a, (i) preservativos (masculinos ou femininos, não devem ser usados ​​juntos) com ou sem um agente espermicida; (ii) diafragma ou capuz cervical com espermicida; (iii) dispositivo intra-uterino; (iv) contracepção hormonal. Os participantes devem concordar em utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e aceitáveis ​​simultaneamente. Isso não é necessário se a contracepção segura for alcançada por um método permanente, como vasectomia do sujeito ou bloqueio bilateral das trompas de falópio do parceiro do sujeito; OU se o sujeito não tiver necessidade de contracepção (por exemplo, parceiros do mesmo sexo).
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo

Principais Critérios de Exclusão:

• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rogaratinibe ou aos excipientes da formulação, ou a qualquer inibidor de FGFR
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Diagnóstico atual de qualquer descolamento da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), retinopatia serosa ou oclusão da veia da retina
• Presença de alta miopia ou miopia patológica (definida como equivalente esférico ≥ 6,00 D), ou qualquer anormalidade retiniana consistente com miopia patológica
• Uso recente conhecido de drogas recreativas (últimos 3 meses), suspeita de abuso de drogas ou álcool ou resultados positivos da triagem de drogas ou álcool na urina na triagem ou na linha de base
• Uso de qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto paracetamol
• Fumar mais de 5 cigarros por dia
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico no período de 1 ano anterior à triagem
• Participação em outro estudo com carga de radiação > 0,1 mSv e ≤ 1 mSv no período de 1 ano anterior à triagem; uma carga de radiação de > 1,1 mSv e ≤ 2 mSv no período de 2 anos antes da triagem; uma carga de radiação de > 2,1 mSv e ≤ 3 mSv no período de 3 anos antes da triagem, etc (adicionar 1 ano por 1 mSv)
• Participação anterior (nos 3 meses anteriores; final do estudo anterior ao primeiro tratamento do estudo atual) ou concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is)