Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rogaratinib (BAY1163877) Studie bilance lidské hmotnosti

12. srpna 2018 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání metabolismu, vylučovacího vzorce, hmotnostní rovnováhy, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém podání 200 mg [14C]Rogaratinibu (perorální roztok) u zdravého muže Předměty

Cílem této studie je stanovit hmotnostní bilanci a cesty vylučování celkové radioaktivity po jedné perorální dávce 200 mg [14C]rogaratinibu podané jako roztok. Pro další klinický vývoj jsou zapotřebí údaje o lidské hmotnostní bilanci k objasnění absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) rogaratinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Věk: 21 až 65 let (včetně) při první návštěvě screeningového vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 (oba včetně) a celková tělesná hmotnost 55 až 100 kg (oba včetně)
  • Zdravý mužský subjekt určený odpovědným a zkušeným lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzikálního, kardiologického a úplného oftalmologického vyšetření
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem s partnerem ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. To platí od podepsání ICF do 3 měsíců po podání studovaného léku. Definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejícího a na místních požadavcích. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na, (i) kondomy (mužské nebo ženské, neměly by se používat společně) se spermicidním činidlem nebo bez něj; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je vasektomie subjektu nebo oboustranná blokáda vejcovodu partnera subjektu; NEBO pokud subjekt nemá žádnou potřebu antikoncepce (např. partneři stejného pohlaví).
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na rogaratinib nebo na pomocné látky v přípravku nebo na jakýkoli inhibitor FGFR
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Současná diagnóza jakéhokoli odchlípení sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly
  • Přítomnost vysoké myopie nebo patologické krátkozrakosti (definované jako sférický ekvivalent ≥ 6,00 D) nebo jakékoli abnormality sítnice odpovídající patologické krátkozrakosti
  • Známé nedávné užívání rekreačních drog (poslední 3 měsíce), podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči nebo alkoholu při screeningu nebo výchozím stavu
  • Použití jakéhokoli léku během 14 dnů před podáním studovaného léku kromě paracetamolu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), během práce nebo při účasti na klinické studii v období 1 roku před screeningem
  • Účast v jiné studii s radiační zátěží > 0,1 mSv a ≤ 1 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž > 1,1 mSv a ≤ 2 mSv v období 2 let před screeningem; radiační zátěž > 2,1 mSv a ≤ 3 mSv v období 3 let před screeningem atd. (připočítat 1 rok na 1 mSv)
  • Předchozí (během předchozích 3 měsíců; konec předchozí studie do první léčby současné studie) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rogaratinib (BAY1163877)
Zdravé mužské subjekty
Lék: Rogaratinib (BAY1163877)
Jedna dávka, perorální podání, 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v měřené matrici, přímo převzatá z analytických údajů
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast) rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast): plocha pod naměřenou křivkou závislosti koncentrace matrice na čase do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC: plocha pod naměřenou křivkou koncentrace matrice proti času od prvního časového bodu (t=0) extrapolovaná do nekonečna
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,ur (%) rogaratinibu a jeho metabolitů
Časové okno: V intervalech 12 hodin ode dne -1 do dne 2 a v intervalech 24 hodin poté: před dávkou (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,ur: množství vyloučené do moči od 0 do nekonečna
V intervalech 12 hodin ode dne -1 do dne 2 a v intervalech 24 hodin poté: před dávkou (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,fec (%) rogaratinibu a jeho metabolitů
Časové okno: V intervalech 24 hodin před dávkou (-18-0h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,fec: množství vyloučené do stolice od 0 do nekonečna
V intervalech 24 hodin před dávkou (-18-0h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,vom (%) rogaratinibu a jeho metabolitů, pokud je to relevantní
Časové okno: Během prvních 6 hodin po podání
AE,vom: množství vyloučené do zvratků
Během prvních 6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18084
  • 2017-002777-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení