Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Alter: 21 bis 65 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Untersuchungsbesuch
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32,0 kg/m2 (beide inklusive) und ein Gesamtkörpergewicht von 55 bis 100 kg (beide inklusive)
• Gesunder männlicher Proband, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, Labortests, körperlicher, kardialer und vollständiger augenärztlicher Untersuchung
• Probanden im gebärfähigen Alter mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Dies gilt ab Unterzeichnung des ICF bis 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Prüfarztes und den örtlichen Anforderungen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf (i) Kondome (männlich oder weiblich, sollten nicht zusammen verwendet werden) mit oder ohne Spermizid; (ii) Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; (iii) Intrauterinpessar; (iv) hormonbasierte Empfängnisverhütung. Die Probanden müssen zustimmen, gleichzeitig zwei zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine sichere Empfängnisverhütung durch eine dauerhafte Methode erreicht wird, wie z. B. eine Vasektomie des Subjekts oder eine bilaterale Eileiterblockade des Partners des Subjekts; ODER wenn die Testperson keine Verhütung benötigt (z. gleichgeschlechtliche Partner).
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rogaratinib oder Hilfsstoffe in der Formulierung oder gegen einen FGFR-Inhibitor
• Bekannte schwere Allergien, nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Aktuelle Diagnose einer Netzhautablösung, einer retinalen Pigmentepithelablösung (RPED), einer serösen Retinopathie oder eines retinalen Venenverschlusses
• Vorhandensein von hoher Myopie oder pathologischer Myopie (definiert als sphärisches Äquivalent ≥ 6,00 D) oder jegliche Netzhautanomalien, die mit pathologischer Myopie übereinstimmen
• Bekannter kürzlicher Konsum von Freizeitdrogen (letzte 3 Monate), Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positive Ergebnisse des Urin-Drogen- oder Alkoholscreenings beim Screening oder Baseline
• Verwendung von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Ausnahme von Paracetamol
• Täglich mehr als 5 Zigaretten rauchen
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [außer Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von > 0,1 mSv und ≤ 1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von > 1,1 mSv und ≤ 2 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von > 2,1 mSv und ≤ 3 mSv im Zeitraum von 3 Jahren vor dem Screening etc. (pro 1 mSv 1 Jahr addieren)
• Frühere (innerhalb der letzten 3 Monate; Ende der vorherigen Studie bis zur ersten Behandlung der aktuellen Studie) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en)