喘息の小児における吸入コルチコステロイドの治療効果の評価
2023年9月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
吸入コルチコステロイド (ICS) は喘息の第一選択薬と考えられていますが、臨床症状がほぼ同じ患者でも治療効果は大きく異なります。
私たちの研究は、喘息の子供におけるICSの有効性に影響を与える可能性のある臨床的および遺伝的要因を調査するために設計されました。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
喘息制御薬の 3 つの主要な一般的なクラスには、吸入コルチコステロイド (ICS)、ベータ 2 作動薬、およびロイコトリエン拮抗薬が含まれます。 その中で、ICS は 2017 年に更新された喘息のグローバル イニシアチブ ガイドラインで実証された第一選択療法として提案されました。
喘息治療に対する反応は、臨床症状がほぼ同じ患者でも著しく異なります。 喘息治療薬が広く利用可能であり、その有効性を裏付ける大規模な研究があるにもかかわらず、喘息治療薬の 3 つの主要なクラスのそれぞれに対する反応には個人差があり、疾患のコントロールが制限され、症状が持続し、増悪している患者のサブグループがあります。コントローラーの薬を使用していても。 たとえば、喘息の小児と成人の両方における ICS の治療効果には個人差があり、患者の 22 ～ 60% が非応答者として分類されています。
呼気一酸化窒素の増加、総好酸球数の増加、免疫グロブリン E の増加、1 秒間強制呼気量の減少 (FEV1) の予測など、多くの要因が治療の有効性に応じた変動に寄与する可能性があります。 ベースラインから FEV1 を 20% 低下させるのに必要なメタコリンの濃度が低い場合 (PC20)、遺伝的変異性も重要な役割を果たす可能性があると今でも考えられています。 したがって、喘息は、死亡率、罹患率、および国民健康保険の費用に関して大きな負担となっています。喘息をコントロールするための適切な調停を探すことが不可欠であり、治療反応に対する遺伝的変異の影響を調査することは、個別処方を開発するための重要なステップです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yungling Lee, Professor
- 電話番号：886-2-26523013
- メール：leolee@ibms.sinica.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- NTUH
-
コンタクト：
- Yungling Lee, Professor
- 電話番号：886-2-26523013
- メール：leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中程度の重症度で、吸入コルチコステロイド装置で耐えられる喘息の子供は、血液検査を受けることができます。
説明
包含基準:
- 喘息専門医の診断で、発症年齢が10歳未満
除外基準:
- がん、全身性エリテマトーデス（SLE）やヘノッホ・シェーンライン紫斑病（HSP）などの主要な免疫疾患、まれな遺伝性疾患、または重度の感染症を患っている子供。
- 最近4週間以内にICSまたは経口ステロイドを受けた子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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NTUH
国立台湾大学病院、参加者全員にデュアスマ（ブデソニド、200mcg/パフ）を投与
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片腕観察研究：11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札（ブデソニド200mcg入札）またはアルベスコ1パフqd（シクレソニド160mcg qd）、デュアスマ2パフ入札（ブデソニド400mcg入札）またはアルベスコ1パフ入札（シクレソニド160mcg入札） ) 12歳以上の参加者向け
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|
FJUH
Fu Jen 大学病院、参加者全員が Duasma (ブデソニド、200mcg/パフ) を投与
|
片腕観察研究：11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札（ブデソニド200mcg入札）またはアルベスコ1パフqd（シクレソニド160mcg qd）、デュアスマ2パフ入札（ブデソニド400mcg入札）またはアルベスコ1パフ入札（シクレソニド160mcg入札） ) 12歳以上の参加者向け
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|
CGH
キャセイ総合病院、参加者全員に Alvesco (シクレソニド、160mcg/パフ) を投与
|
片腕観察研究：11歳以下の参加者にはデュアスマ1パフ入札（ブデソニド200mcg入札）またはアルベスコ1パフqd（シクレソニド160mcg qd）、デュアスマ2パフ入札（ブデソニド400mcg入札）またはアルベスコ1パフ入札（シクレソニド160mcg入札） ) 12歳以上の参加者向け
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEF
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインからの最大呼気流量 (PEF) の変化
|
1ヶ月
|
|
喘息コントロールテスト
時間枠：1ヶ月
|
喘息の自覚症状の変化
|
1ヶ月
|
|
血清バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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ICS応答関連の血清バイオマーカーの変化（S100カルシウム結合タンパク質A12、好酸球由来神経毒、シグナル調節タンパク質アルファ ..) |
3ヶ月
|
|
吐き出された一酸化窒素 (eNO)
時間枠：1ヶ月
|
呼気一酸化窒素の変化
|
1ヶ月
|
|
吐き出された一酸化窒素 (eNO)
時間枠：3ヶ月
|
呼気一酸化窒素の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yungling Lee, Professor、NTUH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年10月22日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201302019RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
喘息の薬理遺伝学的研究を専門とする他の研究者と共有する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。