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Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von inhalativem Kortikosteroid bei asthmatischen Kindern

19. September 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Inhalative Kortikosteroide (ICS) gelten als Mittel der ersten Wahl bei Asthma, jedoch ist die therapeutische Wirkung selbst bei Patienten mit fast ähnlichen klinischen Manifestationen deutlich unterschiedlich. Unsere Studie wurde entwickelt, um die klinischen und genetischen Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit von ICS bei asthmatischen Kindern beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die drei wichtigsten gemeinsamen Klassen von Medikamenten zur Behandlung von Asthma umfassen inhalative Kortikosteroide (ICS), Beta-2-Agonisten und Leukotrien-Antagonisten. Unter ihnen wurde ICS nun als Erstlinientherapie vorgeschlagen, die in der 2017 aktualisierten Leitlinie der Global Initiative for Asthma demonstriert wurde.

Die Reaktion auf Asthmamedikamente ist selbst bei Patienten mit fast ähnlichen klinischen Manifestationen deutlich unterschiedlich. Trotz der breiten Verfügbarkeit von therapeutischen Asthmamedikamenten und großen Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, gibt es eine signifikante interpersonelle Variabilität in der Reaktion auf jede der drei Hauptklassen von Asthmamedikamenten mit einer Untergruppe von Patienten, die eine begrenzte Krankheitskontrolle, anhaltende Symptome und Exazerbationen aufweisen auch unter Einnahme von Controller-Medikamenten. Beispielsweise ist die interindividuelle Variabilität der therapeutischen Wirksamkeit von ICS sowohl bei Asthmakindern als auch bei Erwachsenen signifikant, wobei 22 bis 60 % der Patienten als Non-Responder eingestuft werden.

Obwohl viele Faktoren zu einer unterschiedlichen Reaktion auf die Wirksamkeit der Therapie beitragen können, wie z. B. höheres ausgeatmetes Stickstoffmonoxid, höhere Gesamtzahl der Eosinophilen, höheres Immunglobulin E, niedrigeres prognostiziertes forciertes exspiratorisches Volumen bei einer Sekunde (FEV1). und eine niedrigere Konzentration von Methacholin, die erforderlich ist, um einen 20%igen Abfall des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (PC20) zu bewirken, wird immer noch angenommen, dass die genetische Variabilität ebenfalls eine wichtige Rolle spielen kann. Daher stellt Asthma eine große Belastung in Bezug auf Mortalität, Morbidität und Kosten der nationalen Krankenversicherung dar, die Suche nach geeigneten Mediatoren zur Asthmakontrolle ist zwingend erforderlich, und die Untersuchung der Wirkung der genetischen Variabilität auf das Therapieansprechen ist ein wichtiger Schritt zur Entwicklung personalisierter Verschreibungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthmatische Kinder mit leichtem bis mittlerem Schweregrad, die mit einem inhalativen Kortikosteroidgerät toleriert werden können, können eine Blutuntersuchung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Asthmaspezialisten diagnostiziert, lag das Erkrankungsalter unter 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Krebs, schweren immunologischen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Purpura Schönlein-Henoch (HSP), seltenen Erbkrankheiten oder unter schweren Infektionen.
  • Kinder, die in den letzten 4 Wochen ICS oder orale Steroide erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle Teilnehmer erhalten Duasma (Budesonid, 200 mcg/Puff)
Arzneimittel: Budesonid/Cisclesonid
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle Teilnehmer erhalten Duasma (Budesonid, 200 mcg/Puff)
Arzneimittel: Budesonid/Cisclesonid
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren
CGH
Cathay General Hospital, alle Teilnehmer erhalten Alvesco (Ciclesonid, 160 mcg/Puff)
Arzneimittel: Budesonid/Cisclesonid
Einarmige Beobachtungsstudie: Duasma 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Budesonid 200 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß qd (Ciclesonid 160 µg qd) für Teilnehmer im Alter von 11 Jahren und jünger, Duasma 2 Sprühstöße 2-mal täglich (Budesonid 400 µg 2-mal täglich) oder Alvesco 1 Sprühstoß 2-mal täglich (Ciclesonid 160 µg 2-mal täglich). ) für Teilnehmer ab 12 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von der Grundlinie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEF
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Spitzenausatmungsflusses (PEF) von der Grundlinie
1 Monat
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der subjektiven Asthmasymptome
1 Monat
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate

Veränderung der ICS-Reaktions-bezogenen Serum-Biomarker (S100 Calcium Binding Protein A12, Eosinophil-abgeleitetes Neurotoxin, signalregulatorisches Protein alpha

..)
3 Monate
ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids
1 Monat
ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxids
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academia Sinica, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yungling Lee, Professor, NTUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201302019RIND

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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