Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte terapeutický účinek inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem

19. září 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou považovány za lék první volby u astmatu, avšak terapeutický efekt je výrazně odlišný i u pacientů s téměř podobnými klinickými projevy. Naše studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinické a genetické faktory, které mohou ovlivnit účinnost IKS u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři hlavní běžné třídy léků na kontrolu astmatu zahrnují inhalační kortikosteroidy (ICS), beta-2-agonisty a antagonisty leukotrienů. Mezi nimi byl nyní IKS navržen jako léčba první linie demonstrovaná v pokynech Global Initiative for Asthma aktualizované v roce 2017.

Odpověď na léčbu astmatu je výrazně odlišná i u pacientů s téměř podobnými klinickými projevy. Navzdory široké dostupnosti terapeutických léků proti astmatu a rozsáhlým studiím podporujícím jejich účinnost existuje významná interpersonální variabilita v odpovědi na každou ze tří hlavních tříd léků proti astmatu s podskupinou pacientů, kteří mají omezenou kontrolu onemocnění, přetrvávající symptomy a exacerbace. i pod kontrolou užívání léků. Například interindividuální variabilita v terapeutické účinnosti IKS u dětí i dospělých s astmatem je významná, přičemž 22 až 60 % pacientů bylo klasifikováno jako non-respondéři.

Ačkoli k rozdílům v odpovědi na účinnost terapie může přispívat mnoho faktorů, jako je vyšší vydechovaný oxid dusnatý, vyšší celkový počet eozinofilů, vyšší imunoglobulin E, nižší předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1). a nižší koncentrace metacholinu potřebná k vyvolání 20% poklesu FEV1 oproti výchozí hodnotě (PC20), stále se má za to, že důležitou roli může hrát i genetická variabilita. Astma proto představuje velkou zátěž s ohledem na mortalitu, morbiditu a náklady národního zdravotního pojištění, hledání vhodných zprostředkování kontroly astmatu je nezbytností a zkoumání vlivu genetické variability na odpověď na léčbu je důležitým krokem k vývoji personalizované preskripce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Astmatické děti s mírnou až střední závažností, snesitelné s inhalačním kortikosteroidem, mohou podstoupit krevní vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovali odborníci na astma, věk nástupu byl do 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti s rakovinou, závažnými imunologickými chorobami, jako je systémový lupus erythematodes (SLE) nebo Henochova-Schonleinova purpura (HSP), se vzácnými dědičnými chorobami nebo s těžkou infekcí.
  • Děti, které dostaly IKS nebo perorální steroid v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NTUH
National Taiwan University Hospital, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
Lék: Budesonid/ciklesonid
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
FJUH
Univerzitní nemocnice Fu Jen, všichni účastníci dostávají Duasma (budesonid, 200 mcg/vstřik)
Lék: Budesonid/ciklesonid
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší
CGH
Cathay General Hospital, všichni účastníci dostávají Alvesco (Ciclesonid, 160 mcg/vstřik)
Lék: Budesonid/ciklesonid
Studie pozorování s jednou paží: Duasma 1 vdechnutí bid (Budesonide 200 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech qd (Ciclesonide 160 mcg qd) pro účastníky ve věku 11 let a mladší, Duasma 2 vdechy bid (Budesonide 400 mcg bid) nebo Alvesco 1 vdech 6m bid0m ) pro účastníky ve věku 12 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 1 měsíc
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEF
Časové okno: 1 měsíc
změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty
1 měsíc
Test kontroly astmatu
Časové okno: 1 měsíc
změna subjektivních příznaků astmatu
1 měsíc
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 3 měsíce

změna sérových biomarkerů souvisejících s odpovědí IKS (S100 protein vázající vápník A12, neurotoxin odvozený od eosinofilů, signálně regulační protein alfa

..)
3 měsíce
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 1 měsíc
změna vydechovaného oxidu dusnatého
1 měsíc
vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 3 měsíce
změna vydechovaného oxidu dusnatého
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academia Sinica, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yungling Lee, Professor, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201302019RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Podělte se s ostatními výzkumníky zaměřenými na farmakogenetickou studii astmatu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/ciklesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení