Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar o Efeito Terapêutico do Corticosteroide Inalatório em Crianças Asmáticas

19 de setembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O corticosteroide inalatório (CI) é considerado a medicação de primeira linha para a asma, porém, o efeito terapêutico é marcadamente diferente mesmo em pacientes com manifestações clínicas quase semelhantes. Nosso estudo foi desenhado para explorar os fatores clínicos e genéticos que podem influenciar a eficácia do CI em crianças asmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As três principais classes comuns de medicamentos para controle da asma incluem corticosteroides inalatórios (ICS), beta-2-agonistas e antagonistas de leucotrienos. Entre eles, o ICS foi agora sugerido como a terapia de primeira linha demonstrada na diretriz da Global Initiative for Asthma atualizada em 2017.

A resposta à medicação para asma é marcadamente diferente mesmo em pacientes com manifestações clínicas quase semelhantes. Apesar da ampla disponibilidade de medicamentos terapêuticos para asma e de grandes estudos apoiando sua eficácia, existe uma variabilidade interpessoal significativa na resposta a cada uma das três principais classes de medicamentos para asma, com um subgrupo de pacientes com controle limitado da doença, sintomas persistentes e exacerbações mesmo sob uso de medicamentos de controle. Por exemplo, a variabilidade interindividual na eficácia terapêutica para ICS em crianças e adultos asmáticos é significativa, com 22 a 60% dos pacientes sendo classificados como não respondedores.

Embora muitos fatores possam contribuir para a variação na resposta à eficácia da terapia, como maior óxido nítrico exalado, maior contagem total de eosinófilos, maior imunoglobulina E, menor volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) previsto. e menor concentração de metacolina necessária para produzir uma queda de 20% no VEF1 desde a linha de base (PC20), ainda se acredita que a variabilidade genética também pode desempenhar um papel importante. Portanto, a asma representa um grande fardo em relação à mortalidade, morbidade e custos do Seguro Nacional de Saúde, a busca por mediações adequadas para o controle da asma é imperativa e a investigação do efeito da variabilidade genética na resposta à terapia é um passo importante para desenvolver uma prescrição personalizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças asmáticas com gravidade leve a moderada, toleráveis ​​com dispositivo de corticosteróide inalatório, podem receber exame de sangue.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado por especialistas em asma, a idade de início foi inferior a 10 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças com câncer, doenças imunológicas importantes, como lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou púrpura de Henoch-Schonlein (HSP), doenças hereditárias raras ou sob infecção grave.
  • Crianças que receberam CI ou esteróide oral nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NTUH
National Taiwan University Hospital, todos os participantes recebem Duasma (budesonida, 200mcg/puff)
Medicamento: Budesonida/Cisclesonida
Estudo de observação de um braço: Duasma 1 sopro (Budesonida 200mcg lance) ou Alvesco 1 sopro qd (Ciclesonida 160mcg qd) para participantes com 11 anos de idade ou menos, Duasma 2 sopros (Budesonida 400mcg lance) ou Alvesco 1 sopro (Ciclesonida 160mcg lance) ) para participantes com idade igual ou superior a 12 anos
FJUH
Fu Jen University Hospital, todos os participantes recebem Duasma (budesonida, 200mcg/puff)
Medicamento: Budesonida/Cisclesonida
Estudo de observação de um braço: Duasma 1 sopro (Budesonida 200mcg lance) ou Alvesco 1 sopro qd (Ciclesonida 160mcg qd) para participantes com 11 anos de idade ou menos, Duasma 2 sopros (Budesonida 400mcg lance) ou Alvesco 1 sopro (Ciclesonida 160mcg lance) ) para participantes com idade igual ou superior a 12 anos
CGH
Cathay General Hospital, todos os participantes recebem Alvesco (Ciclesonida, 160mcg/puff)
Medicamento: Budesonida/Cisclesonida
Estudo de observação de um braço: Duasma 1 sopro (Budesonida 200mcg lance) ou Alvesco 1 sopro qd (Ciclesonida 160mcg qd) para participantes com 11 anos de idade ou menos, Duasma 2 sopros (Budesonida 400mcg lance) ou Alvesco 1 sopro (Ciclesonida 160mcg lance) ) para participantes com idade igual ou superior a 12 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: 1 mês
alteração do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) da linha de base
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEF
Prazo: 1 mês
alteração do pico de fluxo expiratório (PFE) da linha de base
1 mês
Teste de controle da asma
Prazo: 1 mês
alteração dos sintomas subjetivos da asma
1 mês
Biomarcadores séricos
Prazo: 3 meses

alteração dos biomarcadores séricos relacionados à resposta do ICS (proteína A12 de ligação ao cálcio S100, neurotoxina derivada de eosinófilos, proteína reguladora de sinal alfa

..)
3 meses
óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: 1 mês
alteração do óxido nítrico exalado
1 mês
óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: 3 meses
alteração do óxido nítrico exalado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Academia Sinica, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yungling Lee, Professor, NTUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201302019RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhe com outros pesquisadores formados em estudo farmacogenético da asma

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações