Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den terapeutiske effekt af inhaleret kortikosteroid hos astmatiske børn

19. september 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Inhaleret kortikosteroid (ICS) betragtes som den første linje medicin mod astma, men den terapeutiske effekt er markant anderledes selv hos patienter med næsten lignende kliniske manifestationer. Vores undersøgelse var designet til at udforske de kliniske og genetiske faktorer, der kan påvirke effektiviteten af ​​ICS hos astmatiske børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tre vigtigste almindelige klasser af astmakontrolmedicin omfatter inhalerede kortikosteroider (ICS), beta-2-agonister og leukotrienantagonister. Blandt dem blev ICS nu foreslået som førstelinjebehandlingen demonstreret i Global Initiative for Asthma guideline opdateret i 2017.

Responsen på astmamedicin er markant anderledes selv hos patienter med næsten lignende kliniske manifestationer. På trods af den brede tilgængelighed af terapeutiske astmamedicin og store undersøgelser, der understøtter deres effektivitet, er der betydelig interpersonel variation i responsen på hver af de tre hovedklasser af astmamedicin med en undergruppe af patienter, der har begrænset sygdomskontrol, vedvarende symptomer og eksacerbationer selv under kontrol med medicinbrug. For eksempel er interindividuel variation i terapeutisk effektivitet over for ICS hos både astmabørn og voksne signifikant, idet 22 til 60 % af patienterne klassificeres som ikke-responderende.

Selvom mange faktorer kan bidrage til variation i respons på behandlingseffektivitet, såsom højere udåndet nitrogenoxid, forudsagt højere totale eosinofiltal, højere immunglobulin E, lavere forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). og lavere koncentration af metacholin nødvendig for at producere et 20% fald i FEV1 fra baseline (PC20), menes det stadig, at genetisk variabilitet også kan spille en vigtig rolle. Derfor udgør astma en stor byrde med hensyn til dødelighed, sygelighed og nationale sundhedsforsikringsomkostninger, at søge efter passende medier til astmakontrol er bydende nødvendigt, og undersøgelse af effekten af ​​genetisk variabilitet på terapirespons er et vigtigt skridt for at udvikle personlig recept.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmatiske børn med mild til moderat sværhedsgrad, der tåles med inhaleret kortikosteroidanordning, kan få blodtjek.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret af astmaspecialister var debutalderen under 10 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kræft, større immunologiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Henoch-Schonlein purpura (HSP), sjældne arvelige sygdomme eller under alvorlig infektion.
  • Børn, der har modtaget ICS eller oral steroid inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle deltagere modtager Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle deltagere modtager Duasma (budesonid, 200mcg/pust)
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre
CGH
Cathay General Hospital, alle deltagere modtager Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/pust)
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 1 måned
ændring af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra baseline
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEF
Tidsramme: 1 måned
ændring af peak ekspiratorisk flow (PEF) fra baseline
1 måned
Astma kontrol test
Tidsramme: 1 måned
ændring af subjektive symptomer på astma
1 måned
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder

ændring af ICS-responsrelaterede serumbiomarkører (S100 calciumbindende protein A12, eosinofil-afledt neurotoksin, signalregulerende protein alfa

..)

3 måneder
udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 1 måned
ændring af udåndet nitrogenoxid
1 måned
udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 3 måneder
ændring af udåndet nitrogenoxid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yungling Lee, Professor, NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302019RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Del med andre forskere med speciale i astma farmakogenetisk undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/Cisclesonid

Søg i lignende forsøg