Evaluer den terapeutiske effekt af inhaleret kortikosteroid hos astmatiske børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De tre vigtigste almindelige klasser af astmakontrolmedicin omfatter inhalerede kortikosteroider (ICS), beta-2-agonister og leukotrienantagonister. Blandt dem blev ICS nu foreslået som førstelinjebehandlingen demonstreret i Global Initiative for Asthma guideline opdateret i 2017.
Responsen på astmamedicin er markant anderledes selv hos patienter med næsten lignende kliniske manifestationer. På trods af den brede tilgængelighed af terapeutiske astmamedicin og store undersøgelser, der understøtter deres effektivitet, er der betydelig interpersonel variation i responsen på hver af de tre hovedklasser af astmamedicin med en undergruppe af patienter, der har begrænset sygdomskontrol, vedvarende symptomer og eksacerbationer selv under kontrol med medicinbrug. For eksempel er interindividuel variation i terapeutisk effektivitet over for ICS hos både astmabørn og voksne signifikant, idet 22 til 60 % af patienterne klassificeres som ikke-responderende.
Selvom mange faktorer kan bidrage til variation i respons på behandlingseffektivitet, såsom højere udåndet nitrogenoxid, forudsagt højere totale eosinofiltal, højere immunglobulin E, lavere forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). og lavere koncentration af metacholin nødvendig for at producere et 20% fald i FEV1 fra baseline (PC20), menes det stadig, at genetisk variabilitet også kan spille en vigtig rolle. Derfor udgør astma en stor byrde med hensyn til dødelighed, sygelighed og nationale sundhedsforsikringsomkostninger, at søge efter passende medier til astmakontrol er bydende nødvendigt, og undersøgelse af effekten af genetisk variabilitet på terapirespons er et vigtigt skridt for at udvikle personlig recept.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yungling Lee, Professor
- Telefonnummer: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- NTUH
-
Kontakt:
- Yungling Lee, Professor
- Telefonnummer: 886-2-26523013
- E-mail: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret af astmaspecialister var debutalderen under 10 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kræft, større immunologiske sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller Henoch-Schonlein purpura (HSP), sjældne arvelige sygdomme eller under alvorlig infektion.
- Børn, der har modtaget ICS eller oral steroid inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NTUH
National Taiwan University Hospital, alle deltagere modtager Duasma (budesonid, 200mcg/puff)
|
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre
|
|
FJUH
Fu Jen University Hospital, alle deltagere modtager Duasma (budesonid, 200mcg/pust)
|
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre
|
|
CGH
Cathay General Hospital, alle deltagere modtager Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/pust)
|
Enarmsobservationsundersøgelse: Duasma 1 pust bud (Budesonide 200mcg bid) eller Alvesco 1 pust qd (Ciclesonide 160mcg qd) for deltagere på 11 år og yngre, Duasma 2 pust bud (Budesonide 400mcg bid) eller Alvesco 160mcg bidson ) for deltagere på 12 år og ældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 1 måned
|
ændring af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra baseline
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEF
Tidsramme: 1 måned
|
ændring af peak ekspiratorisk flow (PEF) fra baseline
|
1 måned
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 1 måned
|
ændring af subjektive symptomer på astma
|
1 måned
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af ICS-responsrelaterede serumbiomarkører (S100 calciumbindende protein A12, eosinofil-afledt neurotoksin, signalregulerende protein alfa ..) |
3 måneder
|
|
udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 1 måned
|
ændring af udåndet nitrogenoxid
|
1 måned
|
|
udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af udåndet nitrogenoxid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yungling Lee, Professor, NTUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Respiratorisk aspiration
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201302019RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid/Cisclesonid
-
NCT02988778Trukket tilbage
-
NCT01520688Afsluttet
-
NCT07414134AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom
-
NCT01219738Afsluttet
-
NCT03584178Ukendt
-
NCT04203472AfsluttetAstma | Hostevariant astma