Valutare l'effetto terapeutico del corticosteroide per via inalatoria nei bambini asmatici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tre principali classi comuni di farmaci per il controllo dell'asma includono corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta-2-agonisti e antagonisti dei leucotrieni. Tra questi, l'ICS è stato ora suggerito come terapia di prima linea dimostrata nelle linee guida della Global Initiative for Asthma aggiornate nel 2017.
La risposta ai farmaci per l'asma è marcatamente diversa anche nei pazienti con manifestazioni cliniche quasi simili. Nonostante l'ampia disponibilità di farmaci terapeutici per l'asma e ampi studi a sostegno della loro efficacia, esiste una significativa variabilità interpersonale nella risposta a ciascuna delle tre principali classi di farmaci per l'asma con un sottogruppo di pazienti che hanno un controllo limitato della malattia, sintomi persistenti ed esacerbazioni anche sotto l'uso di farmaci di controllo. Ad esempio, la variabilità interindividuale nell'efficacia terapeutica degli ICS sia nei bambini che negli adulti con asma è significativa, con il 22-60% dei pazienti classificati come non responsivi.
Sebbene molti fattori possano contribuire alla variazione della risposta all'efficacia della terapia, come un aumento dell'ossido nitrico espirato, una conta totale degli eosinofili più elevata, un'immunoglobulina E più alta, un volume espiratorio forzato inferiore a un secondo (FEV1) previsto. e una minore concentrazione di metacolina necessaria per produrre una riduzione del 20% del FEV1 rispetto al basale (PC20), si ritiene ancora che anche la variabilità genetica possa svolgere un ruolo importante. Quindi l'asma rappresenta un onere importante rispetto alla mortalità, alla morbilità e ai costi dell'assicurazione sanitaria nazionale, la ricerca di mediazioni appropriate per il controllo dell'asma è imperativa e lo studio dell'effetto della variabilità genetica sulla risposta alla terapia è un passo importante per sviluppare una prescrizione personalizzata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yungling Lee, Professor
- Numero di telefono: 886-2-26523013
- Email: leolee@ibms.sinica.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- NTUH
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Contatto:
- Yungling Lee, Professor
- Numero di telefono: 886-2-26523013
- Email: leolee@ibms.sinica.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato da specialisti dell'asma, l'età di insorgenza era inferiore a 10 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini con cancro, gravi malattie immunologiche, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o la porpora di Henoch-Schonlein (HSP), malattie ereditarie rare o con grave infezione.
- Bambini che hanno ricevuto ICS o steroidi orali nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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NTUH
National Taiwan University Hospital, tutti i partecipanti ricevono Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
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Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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FJUH
Fu Jen University Hospital, tutti i partecipanti ricevono Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
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Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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CGH
Cathay General Hospital, tutti i partecipanti ricevono Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
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Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: 1 mese
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variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) rispetto al basale
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PEF
Lasso di tempo: 1 mese
|
variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) rispetto al basale
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1 mese
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 mese
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cambiamento di sintomi soggettivi di asma
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1 mese
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento dei biomarcatori sierici correlati alla risposta ICS (proteina A12 legante il calcio S100, neurotossina derivata dagli eosinofili, proteina alfa regolatrice del segnale ..) |
3 mesi
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ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 1 mese
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cambiamento di ossido nitrico espirato
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1 mese
|
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ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento di ossido nitrico espirato
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yungling Lee, Professor, NTUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Aspirazione respiratoria
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201302019RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Budesonide/Cisclesonide
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NCT02988778Ritirato
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NCT04203472CompletatoAsma | Tosse variante asma