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Valutare l'effetto terapeutico del corticosteroide per via inalatoria nei bambini asmatici

19 settembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il corticosteroide per via inalatoria (ICS) è considerato il farmaco di prima linea per l'asma, tuttavia, l'effetto terapeutico è notevolmente diverso anche nei pazienti con manifestazioni cliniche quasi simili. Il nostro studio è stato progettato per esplorare i fattori clinici e genetici che possono influenzare l'efficacia degli ICS nei bambini asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tre principali classi comuni di farmaci per il controllo dell'asma includono corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta-2-agonisti e antagonisti dei leucotrieni. Tra questi, l'ICS è stato ora suggerito come terapia di prima linea dimostrata nelle linee guida della Global Initiative for Asthma aggiornate nel 2017.

La risposta ai farmaci per l'asma è marcatamente diversa anche nei pazienti con manifestazioni cliniche quasi simili. Nonostante l'ampia disponibilità di farmaci terapeutici per l'asma e ampi studi a sostegno della loro efficacia, esiste una significativa variabilità interpersonale nella risposta a ciascuna delle tre principali classi di farmaci per l'asma con un sottogruppo di pazienti che hanno un controllo limitato della malattia, sintomi persistenti ed esacerbazioni anche sotto l'uso di farmaci di controllo. Ad esempio, la variabilità interindividuale nell'efficacia terapeutica degli ICS sia nei bambini che negli adulti con asma è significativa, con il 22-60% dei pazienti classificati come non responsivi.

Sebbene molti fattori possano contribuire alla variazione della risposta all'efficacia della terapia, come un aumento dell'ossido nitrico espirato, una conta totale degli eosinofili più elevata, un'immunoglobulina E più alta, un volume espiratorio forzato inferiore a un secondo (FEV1) previsto. e una minore concentrazione di metacolina necessaria per produrre una riduzione del 20% del FEV1 rispetto al basale (PC20), si ritiene ancora che anche la variabilità genetica possa svolgere un ruolo importante. Quindi l'asma rappresenta un onere importante rispetto alla mortalità, alla morbilità e ai costi dell'assicurazione sanitaria nazionale, la ricerca di mediazioni appropriate per il controllo dell'asma è imperativa e lo studio dell'effetto della variabilità genetica sulla risposta alla terapia è un passo importante per sviluppare una prescrizione personalizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini asmatici di gravità da lieve a moderata, tollerabili con dispositivi a base di corticosteroidi inalatori, possono ricevere esami del sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da specialisti dell'asma, l'età di insorgenza era inferiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con cancro, gravi malattie immunologiche, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o la porpora di Henoch-Schonlein (HSP), malattie ereditarie rare o con grave infezione.
  • Bambini che hanno ricevuto ICS o steroidi orali nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NTUH
National Taiwan University Hospital, tutti i partecipanti ricevono Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
FJUH
Fu Jen University Hospital, tutti i partecipanti ricevono Duasma (budesonide, 200mcg/puff)
Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni
CGH
Cathay General Hospital, tutti i partecipanti ricevono Alvesco (Ciclesonide, 160mcg/puff)
Studio di osservazione di un braccio: Duasma 1 puff bid (Budesonide 200 mcg bid) o Alvesco 1 puff qd (Ciclesonide 160 mcg qd) per i partecipanti di età pari o inferiore a 11 anni, Duasma 2 puff bid (Budesonide 400 mcg bid) o Alvesco 1 puff bid (Ciclesonide 160 mcg bid) ) per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 1 mese
variazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) rispetto al basale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEF
Lasso di tempo: 1 mese
variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) rispetto al basale
1 mese
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di sintomi soggettivi di asma
1 mese
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 3 mesi

cambiamento dei biomarcatori sierici correlati alla risposta ICS (proteina A12 legante il calcio S100, neurotossina derivata dagli eosinofili, proteina alfa regolatrice del segnale

..)

3 mesi
ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di ossido nitrico espirato
1 mese
ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento di ossido nitrico espirato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yungling Lee, Professor, NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302019RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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