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マンモグラフィで検出された DCIS の MRI キャラクタリゼーション

2026年7月17日 更新者：University of Washington

マンモグラフィーで検出された石灰化および上皮内乳管癌の MRI キャラクタリゼーション

これは、非浸潤性乳管癌 (DCIS) を表す可能性のある石灰化がマンモグラフィーで確認された女性を対象とした、単一機関の前向き観察臨床試験です。

この研究の目的は、外科的切除の前に実施される定量的マルチパラメータ乳房 MRI が、この一般的な浸潤前の悪性腫瘍である上皮内乳管癌 (DCIS) を生物学的に特徴付けることができるかどうかを判断することです。これは通常、マンモグラフィーで疑わしい石灰化として無症候性の女性に現れます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、外科的切除前に特定されたどの石灰化が実際に DCIS を抱えているかを MRI シグネチャが判断できるかどうか、およびこれらの画像特徴が DCIS 病変内の増殖 (Ki-67) および炎症 (cox-2) の病理学的マーカーと相関するかどうかを評価します。

研究者はまた、腫瘍周囲領域の定量的 MRI 機能が、炎症 (TNFα) および血管新生 (VEGF) の予後微小環境マーカーと相関するかどうかを調査します。 最後に、研究者は、これらのマーカーを使用した多変量モデルが、多遺伝子アッセイ (オンコタイプ DX DCIS スコア) に基づいて再発リスクを正確に予測できるかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
122

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性で、疑わしいマンモグラフィーの石灰化または生検で証明されたDCISで、生検後のマンモグラムに石灰化が残っている。 研究参加者は、DWI および DCE 技術の両方を含む、外科的切除の前に実験的な 3 テスラ乳房 MRI を受けます。 コア針生検と外科的切除の両方で純粋な DCIS と診断された参加者のみが研究に残ります。 すべての DCIS 病変からの組織は、外部のマルチ遺伝子アッセイ テスト (Oncotype DX DCIS スコア、Genomic Health、Redwood City、CA) にも送られます。

説明

包含基準:

  • [コホートA] 18歳以上の女性で、マンモグラフィーで疑わしい石灰化が確認され、関連する腫瘤は認められなかった
  • [コホート B] 18 歳以上の女性で、最近の生検で DCIS が証明されており、生検後のマンモグラムで石灰化が残存している

両方のコホートの除外基準:

  • 同側乳房に乳がんの既往歴のある患者
  • 対側乳房に新たに乳がんと診断された患者
  • -造影乳房MRIの禁忌（例： GFR<60の腎不全、造影剤アレルギー、不適合金属)
  • -現在化学予防療法を受けている患者（例： アロマターゼ阻害剤または選択的エストロゲン受容体モジュレーター)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホートA
-生検を必要とするマンモグラフィーで最近特定された石灰化のある患者。 患者は、臨床ケアの一環として、定量的マルチパラメータ乳房 MRI を受けます。 MRI によって生検の必要性が変わることはありませんが、追加の疑わしい部位を特定できる可能性があります。 生検および最終的な外科的切除で純粋な DCIS と診断された患者のみが、Oncotype DX DCIS スコア検査を受けます。
診断テスト：乳房MRI
定量的マルチパラメータ乳房MRI
他の：研究室のバイオマーカー分析
外科的切除で純粋な DCIS を有する患者のみが、高度な病理学的マーカーとオンコタイプ Dx DCIS スコア検査を受けます。
他の名前：
  • オンコタイプ Dx
コホートB
生検で証明された DCIS と最近診断された患者は、臨床ケアの一環として、定量的マルチパラメータ乳房 MRI の研究を完了します。 外科的切除時に純粋な DCIS と診断された患者のみが、Oncotype DX DCIS スコア検査を受けます。
診断テスト：乳房MRI
定量的マルチパラメータ乳房MRI
他の：研究室のバイオマーカー分析
外科的切除で純粋な DCIS を有する患者のみが、高度な病理学的マーカーとオンコタイプ Dx DCIS スコア検査を受けます。
他の名前：
  • オンコタイプ Dx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分灌流 (f)
時間枠：3.5年
DCIS 病変内の高 f が増殖と相関するかどうかを評価する (高 Ki-67)
3.5年
組織拡散 (Dt)
時間枠：3.5年
DCIS 病変内の低 Dt が高増殖と相関するかどうかを評価する (Ki-67)
3.5年
伝達定数 (Ktrans)
時間枠：3.5年
DCIS 病変内の高 Ktrans が炎症と相関するかどうかを評価する (cox-2)
3.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号増強比 (SER)
時間枠：3.5年
低SERがマンモグラフィ石灰化部位でのDCIS関連悪性腫瘍の存在を除外できるかどうかを評価する
3.5年
見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠：3.5年
高ADCがマンモグラフィ石灰化部位でのDCIS関連悪性腫瘍の存在を排除できるかどうかを評価する
3.5年
オンコタイプ DCIS スコア
時間枠：3.5年
低リスク DCIS (Oncotype DX DCIS スコア <39) を特定するための多変量 MRI モデルの開発
3.5年
伝達定数 (Ktrans)
時間枠：3.5年
腫瘍周囲組織の高 Ktrans が間質性炎症 (TNFalpha) と相関するかどうかを評価する
3.5年
部分灌流 (f)
時間枠：3.5年
腫瘍周囲組織の高い f が血管新生 (VEGF) と相関するかどうかを評価する
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Habib Rahbar、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9778
  • R01CA203883 (米国 NIH グラント/契約)
  • RG3017004 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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