Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione MRI del DCIS rilevato mammograficamente

17 luglio 2026 aggiornato da: University of Washington

Caratterizzazione MRI di calcificazioni rilevate mammograficamente e carcinoma duttale in situ

Si tratta di una singola istituzione, studio clinico osservazionale prospettico per donne con calcificazioni identificate mammograficamente che possono rappresentare carcinoma duttale in situ (DCIS).

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica eseguita prima della resezione chirurgica possa caratterizzare biologicamente questa comune neoplasia pre-invasiva, il carcinoma duttale in situ (DCIS), che tipicamente si presenta nelle donne asintomatiche come calcificazioni sospette alla mammografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno se le firme MRI possono determinare quali calcificazioni identificate prima della resezione chirurgica ospitano effettivamente DCIS e se queste caratteristiche di imaging sono correlate con marcatori patologici di proliferazione (Ki-67) e infiammazione (cox-2) all'interno delle lesioni DCIS.

I ricercatori esploreranno anche se le caratteristiche quantitative della risonanza magnetica nella regione peritumorale sono correlate con i marcatori prognostici del microambiente di infiammazione (TNFα) e angiogenesi (VEGF). Infine, i ricercatori valuteranno se un modello multivariato che utilizza questi marcatori può prevedere con precisione il rischio di recidiva sulla base di un test multigenico (punteggio Oncotype DX DCIS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni con caclificazioni mammografiche sospette o DCIS comprovato da biopsia con calcificazioni residue presenti alla mammografia dopo la biopsia. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria sperimentale da 3 Tesla prima della resezione chirurgica, comprese le tecniche DWI e DCE. Solo i partecipanti a cui viene diagnosticato un DCIS puro sia sulla biopsia dell'ago centrale che sulla resezione chirurgica rimarranno nello studio. Il tessuto di tutte le lesioni DCIS verrà inviato anche per il test del test multigenico esterno (punteggio Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • [Coorte A] Donne di età pari o superiore a 18 anni con calcificazioni sospette identificate alla mammografia senza una massa associata
  • [Coorte B] Donne di età pari o superiore a 18 anni con DCIS recente comprovato da biopsia con calcificazioni residue presenti alla mammografia dopo la biopsia

Criteri di esclusione per entrambe le coorti:

  • Pazienti con precedente storia di carcinoma mammario nel seno omolaterale
  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi nel seno controlaterale
  • Controindicazione alla RM mammaria con mezzo di contrasto (ad es. insufficienza renale con GFR<60, allergia al mezzo di contrasto, metalli incompatibili)
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia di chemioprevenzione (ad es. inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni)
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
Paziente con calcificazioni recentemente identificate alla mammografia che richiedono biopsia. I pazienti saranno sottoposti a una risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica come parte della loro cura clinica. La risonanza magnetica non cambierà la necessità di biopsia, ma potrebbe identificare ulteriori siti sospetti. Solo i pazienti con diagnosi di DCIS puro alla biopsia e all'eventuale escissione chirurgica riceveranno il test del punteggio DCIS Oncotype DX.
Test diagnostico: Risonanza magnetica al seno
Risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Solo i pazienti con DCIS puro all'escissione chirurgica avranno marcatori patologici avanzati e test Oncotype Dx DCIS Score.
Altri nomi:
  • Oncotipo Dx
Coorte B
Paziente con diagnosi recente di DCIS comprovato da biopsia completerebbe una ricerca quantitativa e multiparametrica al seno MRI come parte della loro cura clinica. Solo i pazienti con diagnosi di DCIS puro alla resezione chirurgica riceveranno il test del punteggio DCIS Oncotype DX.
Test diagnostico: Risonanza magnetica al seno
Risonanza magnetica mammaria quantitativa e multiparametrica
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Solo i pazienti con DCIS puro all'escissione chirurgica avranno marcatori patologici avanzati e test Oncotype Dx DCIS Score.
Altri nomi:
  • Oncotipo Dx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione frazionata (f)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alta f all'interno delle lesioni DCIS è correlata alla proliferazione (alto Ki-67)
3,5 anni
Diffusione tissutale (Dt)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se il Dt basso all'interno delle lesioni DCIS è correlato all'elevata proliferazione (Ki-67)
3,5 anni
Costante di trasferimento (Ktrans)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alto Ktrans all'interno delle lesioni DCIS è correlato all'infiammazione (cox-2)
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di miglioramento del segnale (SER)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se un SER basso può escludere la presenza di tumori maligni associati a DCIS nel sito di calcificazioni mammografiche
3,5 anni
Coefficiente di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'ADC elevato può escludere la presenza di tumori maligni associati a DCIS nel sito delle calcificazioni mammografiche
3,5 anni
Punteggio DCIS oncotipo
Lasso di tempo: 3,5 anni
Sviluppare un modello MRI multivariato per identificare DCIS a basso rischio (punteggio Oncotype DX DCIS <39)
3,5 anni
Costante di trasferimento (Ktrans)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alto Ktrans nel tessuto peritumorale è correlato all'infiammazione stromale (TNFalpha)
3,5 anni
Perfusione frazionata (f)
Lasso di tempo: 3,5 anni
Valutare se l'alta f nel tessuto peritumorale è correlata all'angiogenesi (VEGF)
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9778
  • R01CA203883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3017004 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni