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Caracterização por RM de CDIS detectado por mamografia

17 de julho de 2026 atualizado por: University of Washington

Caracterização por ressonância magnética de calcificações detectadas mamograficamente e carcinoma ductal in situ

Este é um ensaio clínico observacional prospectivo de instituição única para mulheres com calcificações identificadas mamograficamente que podem representar carcinoma ductal in situ (CDIS).

O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa realizada antes da ressecção cirúrgica pode caracterizar biologicamente essa malignidade pré-invasiva comum, o carcinoma ductal in situ (CDIS), que normalmente se apresenta em mulheres assintomáticas como calcificações suspeitas na mamografia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão se as assinaturas de ressonância magnética podem determinar quais calcificações identificadas antes da ressecção cirúrgica realmente abrigam DCIS e se essas características de imagem se correlacionam com marcadores patológicos de proliferação (Ki-67) e inflamação (cox-2) nas lesões DCIS.

Os investigadores também explorarão se os recursos quantitativos da ressonância magnética na região peritumoral se correlacionam com marcadores prognósticos microambientais de inflamação (TNFα) e angiogênese (VEGF). Por fim, os investigadores avaliarão se um modelo multivariado usando esses marcadores pode prever com precisão o risco de recorrência com base em um ensaio multigênico (pontuação Oncotype DX DCIS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 18 anos ou mais com caclificações mamográficas suspeitas ou CDIS comprovado por biópsia com calcificações residuais presentes na mamografia após a biópsia. Os participantes do estudo serão submetidos a uma ressonância magnética de mama experimental de 3 Tesla antes da ressecção cirúrgica, incluindo as técnicas DWI e DCE. Apenas os participantes diagnosticados com CDIS puro na biópsia com agulha grossa e na ressecção cirúrgica permanecerão no estudo. O tecido de todas as lesões de DCIS também será enviado para teste de ensaio multigênico externo (pontuação Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • [Coorte A] Mulheres com 18 anos ou mais com calcificações suspeitas identificadas na mamografia sem massa associada
  • [Coorte B] Mulheres com 18 anos ou mais com CDIS recente comprovado por biópsia com calcificações residuais presentes na mamografia após a biópsia

Critérios de exclusão para ambas as coortes:

  • Pacientes com história prévia de câncer de mama na mama ipsilateral
  • Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado na mama contralateral
  • Contra-indicação para RM de mama com contraste (p. insuficiência renal com TFG <60, alergia ao contraste, metal incompatível)
  • Pacientes que atualmente estão passando por terapia de quimioprevenção (por exemplo, inibidores da aromatase ou moduladores seletivos dos receptores de estrogênio)
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A
Paciente com calcificações recentemente identificadas na mamografia, necessitando de biópsia. As pacientes serão submetidas a uma ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa como parte de seus cuidados clínicos. A ressonância magnética não altera a necessidade de biópsia, mas pode identificar locais suspeitos adicionais. Somente os pacientes diagnosticados com DCIS puro na biópsia e eventual excisão cirúrgica receberão o teste de pontuação Oncotype DX DCIS.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de mama
RM de mama multiparamétrica quantitativa
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Somente pacientes com CDIS puro na excisão cirúrgica terão marcadores patológicos avançados e teste Oncotype Dx DCIS Score.
Outros nomes:
  • Oncotype Dx
Coorte B
Paciente com diagnóstico recente de DCIS comprovado por biópsia completaria uma pesquisa de ressonância magnética de mama multiparamétrica quantitativa como parte de seus cuidados clínicos. Somente os pacientes diagnosticados com CDIS puro na ressecção cirúrgica receberão o teste de pontuação Oncotype DX DCIS.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética de mama
RM de mama multiparamétrica quantitativa
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Somente pacientes com CDIS puro na excisão cirúrgica terão marcadores patológicos avançados e teste Oncotype Dx DCIS Score.
Outros nomes:
  • Oncotype Dx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão fracionada (f)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se o alto f nas lesões de DCIS se correlaciona com a proliferação (alto Ki-67)
3,5 anos
Difusão tecidual (Dt)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se o baixo Dt nas lesões de DCIS se correlaciona com alta proliferação (Ki-67)
3,5 anos
Constante de transferência (Ktrans)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se Ktrans alto nas lesões de CDIS se correlaciona com inflamação (cox-2)
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria do sinal (SER)
Prazo: 3,5 anos
Avaliar se o SER baixo pode excluir a presença de malignidade associada ao CDIS no local das calcificações mamográficas
3,5 anos
Coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: 3,5 anos
Avaliar se ADC alto pode excluir a presença de malignidade associada a CDIS no local das calcificações mamográficas
3,5 anos
Pontuação Oncotype DCIS
Prazo: 3,5 anos
Desenvolva um modelo multivariado de ressonância magnética para identificar DCIS de baixo risco (pontuação Oncotype DX DCIS <39)
3,5 anos
Constante de transferência (Ktrans)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se Ktrans alto no tecido peritumoral se correlaciona com inflamação estromal (TNFalfa)
3,5 anos
Perfusão fracionada (f)
Prazo: 3,5 anos
Avalie se a alta f no tecido peritumoral se correlaciona com a angiogênese (VEGF)
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9778
  • R01CA203883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RG3017004 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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