Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-характеристика обнаруженной маммографически DCIS

17 июля 2026 г. обновлено: University of Washington

МРТ-характеристика маммографически обнаруженных кальцинатов и протоковой карциномы in situ

Это одно учреждение, проспективное обсервационное клиническое исследование для женщин с маммографически выявленными кальцификациями, которые могут представлять собой протоковую карциному in situ (DCIS).

Целью данного исследования является определение того, может ли количественная многопараметрическая МРТ молочной железы, выполненная до хирургической резекции, биологически охарактеризовать это распространенное прединвазивное злокачественное новообразование, протоковую карциному in situ (DCIS), которая обычно проявляется у бессимптомных женщин в виде подозрительных кальцификатов на маммографии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи оценят, могут ли сигнатуры МРТ определить, какие кальцификаты, выявленные до хирургической резекции, действительно содержат DCIS, и коррелируют ли эти визуализирующие особенности с патологическими маркерами пролиферации (Ki-67) и воспаления (cox-2) в очагах DCIS.

Исследователи также изучат, коррелируют ли количественные характеристики МРТ в околоопухолевой области с прогностическими маркерами микроокружения воспаления (TNFα) и ангиогенеза (VEGF). Наконец, исследователи оценят, может ли многомерная модель, использующая эти маркеры, точно предсказать риск рецидива на основе мультигенного анализа (оценка DCIS Oncotype DX).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрительными маммографическими кальцификациями или подтвержденным биопсией DCIS с остаточными кальцификациями, присутствующими на маммограмме после биопсии. Перед хирургической резекцией участники исследования пройдут экспериментальную МРТ молочной железы мощностью 3 Тесла, включая методы DWI и DCE. Только участники, у которых будет диагностирован чистый DCIS как при биопсии толстой иглы, так и при хирургической резекции, останутся в исследовании. Ткани из всех поражений DCIS также будут отправлены на внешнее мультигенное тестирование (показатель Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Редвуд-Сити, Калифорния).

Описание

Критерии включения:

  • [Когорта A] Женщины в возрасте 18 лет и старше с подозрительными кальцификациями, выявленными при маммографии без сопутствующей опухоли
  • [Когорта B] Женщины в возрасте 18 лет и старше с недавним подтвержденным биопсией DCIS с остаточными кальцификациями, присутствующими на маммограмме после биопсии

Критерии исключения для обеих когорт:

  • Пациенты с предшествующим анамнезом рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе
  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы в контралатеральной молочной железе
  • Противопоказания к МРТ молочной железы с контрастным усилением (например, почечная недостаточность с СКФ<60, аллергия на контраст, несовместимый металл)
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят химиопрофилактическую терапию (например, ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта А
Пациент с недавно выявленным кальцинозом на маммографии, требующий биопсии. Пациенты будут проходить количественную многопараметрическую МРТ груди в рамках своей клинической помощи. МРТ не изменит потребность в биопсии, но может выявить дополнительные подозрительные участки. Только пациенты, у которых при биопсии и возможном хирургическом иссечении был диагностирован чистый DCIS, получат оценку Oncotype DX DCIS.
Диагностический тест: МРТ груди
Количественная мультипараметрическая МРТ молочной железы
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Только у пациентов с чистой DCIS при хирургическом иссечении будут обнаружены продвинутые патологические маркеры и тест по шкале DCIS Oncotype Dx.
Другие имена:
  • Онкотип Dx
Когорта Б
Пациентка с недавним диагнозом DCIS, подтвержденным биопсией, должна пройти количественную многопараметрическую МРТ молочной железы в рамках своей клинической помощи. Только пациенты, у которых при хирургической резекции был диагностирован чистый DCIS, будут проходить оценку Oncotype DX DCIS.
Диагностический тест: МРТ груди
Количественная мультипараметрическая МРТ молочной железы
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Только у пациентов с чистой DCIS при хирургическом иссечении будут обнаружены продвинутые патологические маркеры и тест по шкале DCIS Oncotype Dx.
Другие имена:
  • Онкотип Dx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная перфузия (f)
Временное ограничение: 3,5 года
Оцените, коррелирует ли высокий f в поражениях DCIS с пролиферацией (высокий Ki-67)
3,5 года
Тканевая диффузия (Dt)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли низкий Dt в поражениях DCIS с высокой пролиферацией (Ki-67)
3,5 года
Константа передачи (Ktrans)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий уровень Ktrans в поражениях DCIS с воспалением (cox-2)
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент усиления сигнала (SER)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, может ли низкий SER исключить наличие злокачественного новообразования, связанного с DCIS, в месте маммографических кальцинатов.
3,5 года
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, может ли высокий ADC исключить наличие злокачественного новообразования, связанного с DCIS, в месте маммографических кальцинатов.
3,5 года
Оценка онкотипа DCIS
Временное ограничение: 3,5 года
Разработайте многомерную МРТ-модель для выявления DCIS низкого риска (оценка DCIS по Oncotype DX <39)
3,5 года
Константа передачи (Ktrans)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий уровень Ktrans в периопухолевой ткани с воспалением стромы (TNF-альфа)
3,5 года
Фракционная перфузия (f)
Временное ограничение: 3,5 года
Оценить, коррелирует ли высокий f в периопухолевой ткани с ангиогенезом (VEGF)
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9778
  • R01CA203883 (Грант/контракт NIH США)
  • RG3017004 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками