Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-karakterisering av mammografisk påvist DCIS

17. juli 2026 oppdatert av: University of Washington

MR-karakterisering av mammografisk påviste forkalkninger og duktalt karsinom in situ

Dette er en enkelt institusjon, prospektiv observasjonell klinisk studie for kvinner med mammografisk identifiserte forkalkninger som kan representere duktalt karsinom in situ (DCIS).

Hensikten med denne studien er å finne ut om kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR utført før kirurgisk reseksjon biologisk kan karakterisere denne vanlige pre-invasive maligniteten, ductal carcinoma in situ (DCIS), som typisk viser seg hos asymptomatiske kvinner som mistenkelige forkalkninger ved mammografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere om MR-signaturer kan avgjøre hvilke forkalkninger identifisert før kirurgisk reseksjon faktisk inneholder DCIS, og om disse bildefunksjonene korrelerer med patologiske markører for spredning (Ki-67) og inflammasjon (cox-2) i DCIS-lesjoner.

Etterforskerne vil også undersøke om kvantitative MR-funksjoner i den peritumorale regionen korrelerer med prognostiske mikromiljømarkører for inflammasjon (TNFα) og angiogenese (VEGF). Til slutt vil etterforskere vurdere om en multivariat modell som bruker disse markørene nøyaktig kan forutsi risiko for tilbakefall basert på en multi-gen-analyse (Oncotype DX DCIS-score).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 år eller eldre med mistenkelige mammografiske forkalkninger eller biopsipåvist DCIS med gjenværende forkalkninger tilstede på mammografi etter biopsi. Studiedeltakere vil gjennomgå en eksperimentell 3 Tesla bryst-MR før kirurgisk reseksjon, inkludert både DWI- og DCE-teknikker. Kun deltakere som er diagnostisert med ren DCIS på både kjernenålbiopsi og kirurgisk reseksjon vil forbli på studien. Vev fra alle DCIS-lesjoner vil også bli sendt for ekstern multi-gen-analysetesting (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • [Kohort A] Kvinner på 18 år eller eldre med mistenkelige forkalkninger identifisert på mammografi uten tilhørende masse
  • [Kohort B] Kvinner på 18 år eller eldre med nylig biopsi-påvist DCIS med gjenværende forkalkninger tilstede på mammografi etter biopsi

Ekskluderingskriterier for begge kohorter:

  • Pasienter med tidligere brystkreft i det ipsilaterale brystet
  • Pasienter med nyoppdaget brystkreft i det kontralaterale brystet
  • Kontraindikasjon for kontrastforsterket bryst-MR (f.eks. nyresvikt med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibelt metall)
  • Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoprevensjonsbehandling (f. aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer)
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A
Pasient med nylig identifiserte forkalkninger på mammografi som krever biopsi. Pasienter vil gjennomgå en kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del av deres kliniske behandling. MR vil ikke endre behovet for biopsi, men kan identifisere flere mistenkelige steder. Kun pasienter diagnostisert med ren DCIS ved biopsi og eventuell kirurgisk eksisjon vil motta Oncotype DX DCIS-scoretesting.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Bare pasienter med ren DCIS på kirurgisk eksisjon vil ha avanserte patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-testing.
Andre navn:
  • Oncotype Dx
Kohort B
Pasienter med nylig diagnose av biopsi-påvist DCIS ville fullføre en forskningskvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del av sin kliniske behandling. Kun pasienter diagnostisert med ren DCIS ved kirurgisk reseksjon vil motta Oncotype DX DCIS-scoretesting.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Bare pasienter med ren DCIS på kirurgisk eksisjon vil ha avanserte patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-testing.
Andre navn:
  • Oncotype Dx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert perfusjon (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy f innenfor DCIS-lesjoner korrelerer med spredning (høy Ki-67)
3,5 år
Vevsdiffusjon (Dt)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om lav Dt innenfor DCIS-lesjoner korrelerer med høy spredning (Ki-67)
3,5 år
Overføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høye Ktrans innen DCIS-lesjoner korrelerer med betennelse (cox-2)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signalforbedringsforhold (SER)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om lav SER kan utelukke tilstedeværelsen av DCIS-assosiert malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy ADC kan utelukke tilstedeværelsen av DCIS-assosiert malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Oncotype DCIS-poengsum
Tidsramme: 3,5 år
Utvikle en multivariat MR-modell for å identifisere lavrisiko DCIS (Oncotype DX DCIS-score <39)
3,5 år
Overføringskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høye Ktrans i det peritumorale vevet korrelerer med stromal betennelse (TNFalpha)
3,5 år
Fraksjonert perfusjon (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høy f i det peritumorale vevet korrelerer med angiogenese (VEGF)
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9778
  • R01CA203883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RG3017004 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger