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Caracterización por resonancia magnética del DCIS detectado mamográficamente

17 de julio de 2026 actualizado por: University of Washington

Caracterización por resonancia magnética de calcificaciones detectadas mamográficamente y carcinoma ductal in situ

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo de una sola institución para mujeres con calcificaciones identificadas mamográficamente que pueden representar carcinoma ductal in situ (DCIS).

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética multiparamétrica de mama cuantitativa realizada antes de la resección quirúrgica puede caracterizar biológicamente esta neoplasia maligna preinvasiva común, el carcinoma ductal in situ (DCIS), que generalmente se presenta en mujeres asintomáticas como calcificaciones sospechosas en la mamografía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán si las firmas de resonancia magnética pueden determinar qué calcificaciones identificadas antes de la resección quirúrgica en realidad albergan CDIS, y si estas características de imágenes se correlacionan con marcadores patológicos de proliferación (Ki-67) e inflamación (cox-2) dentro de las lesiones de CDIS.

Los investigadores también explorarán si las características cuantitativas de la resonancia magnética en la región peritumoral se correlacionan con los marcadores de microambiente pronóstico de inflamación (TNFα) y angiogénesis (VEGF). Por último, los investigadores evaluarán si un modelo multivariado que utilice estos marcadores puede predecir con precisión el riesgo de recurrencia en función de un ensayo multigénico (puntuación Oncotype DX DCIS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 años o más con calcificaciones mamográficas sospechosas o DCIS comprobado por biopsia con calcificaciones residuales presentes en la mamografía después de la biopsia. Los participantes del estudio se someterán a una resonancia magnética de mama experimental de 3 Tesla antes de la resección quirúrgica, incluidas las técnicas DWI y DCE. Solo permanecerán en el estudio los participantes a los que se les haya diagnosticado DCIS puro tanto en la biopsia con aguja gruesa como en la resección quirúrgica. El tejido de todas las lesiones de DCIS también se enviará para pruebas de ensayo multigen externas (puntuación Oncotype DX DCIS, Genomic Health, Redwood City, CA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • [Cohorte A] Mujeres de 18 años o más con calcificaciones sospechosas identificadas en mamografía sin una masa asociada
  • [Cohorte B] Mujeres de 18 años o más con CDIS reciente comprobado por biopsia con calcificaciones residuales presentes en la mamografía después de la biopsia

Criterios de exclusión para ambas cohortes:

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama en la mama ipsilateral
  • Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en la mama contralateral
  • Contraindicación para la RM de mama con contraste (p. insuficiencia renal con FG<60, alergia al contraste, metal incompatible)
  • Pacientes que actualmente están en tratamiento de quimioprevención (p. inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A
Paciente con calcificaciones recientemente identificadas en mamografía que requieren biopsia. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica como parte de su atención clínica. La resonancia magnética no cambiará la necesidad de una biopsia, pero podría identificar sitios sospechosos adicionales. Solo los pacientes diagnosticados con DCIS puro en la biopsia y la eventual escisión quirúrgica recibirán la prueba de puntuación Oncotype DX DCIS.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de mama
Resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Solo los pacientes con CDIS puro en la escisión quirúrgica tendrán marcadores patológicos avanzados y pruebas de puntuación Oncotype Dx DCIS.
Otros nombres:
  • Oncotipo Dx
Cohorte B
El paciente con un diagnóstico reciente de DCIS comprobado por biopsia debería completar una resonancia magnética de mama multiparamétrica y cuantitativa de investigación como parte de su atención clínica. Solo los pacientes diagnosticados con CDIS puro en la resección quirúrgica recibirán la prueba de puntuación Oncotype DX DCIS.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética de mama
Resonancia magnética de mama cuantitativa y multiparamétrica
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Solo los pacientes con CDIS puro en la escisión quirúrgica tendrán marcadores patológicos avanzados y pruebas de puntuación Oncotype Dx DCIS.
Otros nombres:
  • Oncotipo Dx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión fraccionada (f)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si f alta dentro de las lesiones DCIS se correlaciona con la proliferación (Ki-67 alto)
3,5 años
Difusión tisular (Dt)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si el Dt bajo dentro de las lesiones de CDIS se correlaciona con una proliferación alta (Ki-67)
3,5 años
Constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si Ktrans alto dentro de las lesiones de DCIS se correlaciona con la inflamación (cox-2)
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de mejora de la señal (SER)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si un SER bajo puede excluir la presencia de una neoplasia maligna asociada al CDIS en el sitio de las calcificaciones mamográficas
3,5 años
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si un ADC alto puede excluir la presencia de una neoplasia maligna asociada al CDIS en el sitio de las calcificaciones mamográficas
3,5 años
Puntuación Oncotype CDIS
Periodo de tiempo: 3,5 años
Desarrollar un modelo de resonancia magnética multivariado para identificar CDIS de bajo riesgo (puntuación Oncotype DX DCIS <39)
3,5 años
Constante de transferencia (Ktrans)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si los niveles elevados de Ktrans en el tejido peritumoral se correlacionan con la inflamación del estroma (TNFalfa)
3,5 años
Perfusión fraccionada (f)
Periodo de tiempo: 3,5 años
Evaluar si la f alta en el tejido peritumoral se correlaciona con la angiogénesis (VEGF)
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9778
  • R01CA203883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RG3017004 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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