Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-karakterisering af mammografisk påvist DCIS

17. juli 2026 opdateret af: University of Washington

MR-karakterisering af mammografisk påviste forkalkninger og duktalt karcinom in situ

Dette er en enkelt institution, prospektivt observationelt klinisk forsøg for kvinder med mammografisk identificerede forkalkninger, der kan repræsentere duktalt carcinoma in situ (DCIS).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kvantitativ, multiparametrisk bryst-MRI udført før kirurgisk resektion biologisk kan karakterisere denne almindelige præ-invasive malignitet, ductal carcinoma in situ (DCIS), som typisk viser sig hos asymptomatiske kvinder som mistænkelige forkalkninger ved mammografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere, om MR-signaturer kan bestemme, hvilke forkalkninger, der er identificeret før kirurgisk resektion, der faktisk rummer DCIS, og om disse billeddiagnostiske funktioner korrelerer med patologiske markører for proliferation (Ki-67) og inflammation (cox-2) i DCIS-læsioner.

Forskerne vil også undersøge, om kvantitative MR-funktioner i den peritumorale region korrelerer med prognostiske mikromiljømarkører for inflammation (TNFα) og angiogenese (VEGF). Endelig vil efterforskere vurdere, om en multivariat model, der anvender disse markører, nøjagtigt kan forudsige risikoen for tilbagefald baseret på et multi-gen assay (Oncotype DX DCIS score).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år eller ældre med mistænkelige mammografiske forkalkninger eller biopsi-påvist DCIS med resterende forkalkninger til stede på mammografi efter biopsi. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en eksperimentel 3 Tesla bryst-MRI forud for kirurgisk resektion, inklusive både DWI- og DCE-teknikker. Kun deltagere, der er diagnosticeret med ren DCIS på både kernenålebiopsi og kirurgisk resektion, vil forblive i undersøgelsen. Væv fra alle DCIS-læsioner vil også blive sendt til ekstern multi-gen assay-test (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [Kohorte A] Kvinder på 18 år eller ældre med mistænkelige forkalkninger identificeret på mammografi uden en tilhørende masse
  • [Kohorte B] Kvinder på 18 år eller ældre med nylig biopsi-bevist DCIS med resterende forkalkninger til stede på mammografi efter biopsi

Eksklusionskriterier for begge kohorter:

  • Patienter med tidligere brystkræft i det ipsilaterale bryst
  • Patienter med en nydiagnosticeret brystkræft i det kontralaterale bryst
  • Kontraindikation til kontrastforstærket bryst-MR (f.eks. nyreinsufficiens med GFR<60, kontrastallergi, inkompatibelt metal)
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår kemoforebyggende behandling (f. aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer)
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Patient med nyligt identificerede forkalkninger på mammografi, der kræver biopsi. Patienter vil gennemgå en kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR som en del af deres kliniske behandling. MR vil ikke ændre behovet for biopsi, men kan identificere yderligere mistænkelige steder. Kun patienter diagnosticeret med ren DCIS ved biopsi og eventuel kirurgisk excision vil modtage Oncotype DX DCIS-scoretest.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Kun patienter med ren DCIS på kirurgisk excision vil have avancerede patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-test.
Andre navne:
  • Oncotype Dx
Kohorte B
Patient med nylig diagnose af biopsi-bevist DCIS ville gennemføre en forskningskvantitativ, multiparametrisk bryst-MRI som en del af deres kliniske behandling. Kun patienter diagnosticeret med ren DCIS ved kirurgisk resektion vil modtage Oncotype DX DCIS-scoretest.
Diagnostisk test: Bryst MR
Kvantitativ, multiparametrisk bryst-MR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Kun patienter med ren DCIS på kirurgisk excision vil have avancerede patologiske markører og Oncotype Dx DCIS Score-test.
Andre navne:
  • Oncotype Dx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel perfusion (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høj f inden for DCIS-læsioner korrelerer med proliferation (høj Ki-67)
3,5 år
Vævsdiffusion (Dt)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om lav Dt inden for DCIS-læsioner korrelerer med høj proliferation (Ki-67)
3,5 år
Overførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høje Ktrans inden for DCIS-læsioner korrelerer med inflammation (cox-2)
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signalforstærkningsforhold (SER)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om lav SER kan udelukke tilstedeværelsen af ​​DCIS-associeret malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder, om høj ADC kan udelukke tilstedeværelsen af ​​DCIS-associeret malignitet på stedet for mammografiske forkalkninger
3,5 år
Oncotype DCIS Score
Tidsramme: 3,5 år
Udvikle en multivariat MR-model til at identificere lavrisiko DCIS (Oncotype DX DCIS score <39)
3,5 år
Overførselskonstant (Ktrans)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høje Ktrans i det peritumorale væv korrelerer med stromal inflammation (TNFalpha)
3,5 år
Fraktionel perfusion (f)
Tidsramme: 3,5 år
Vurder om høj f i det peritumorale væv korrelerer med angiogenese (VEGF)
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9778
  • R01CA203883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG3017004 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger