Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-karakterisering van mammografische gedetecteerde DCIS

17 juli 2026 bijgewerkt door: University of Washington

MRI-karakterisering van mammografische gedetecteerde calcificaties en ductaal carcinoom in situ

Dit is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek in een enkele instelling voor vrouwen met mammografische verkalkingen die kunnen wijzen op ductaal carcinoom in situ (DCIS).

Het doel van deze studie is om te bepalen of kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI die voorafgaand aan chirurgische resectie wordt uitgevoerd, deze veelvoorkomende pre-invasieve maligniteit, ductaal carcinoom in situ (DCIS), die zich bij asymptomatische vrouwen doorgaans presenteert als verdachte verkalkingen op mammografie, biologisch kan karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen beoordelen of MRI-handtekeningen kunnen bepalen welke calcificaties die voorafgaand aan chirurgische resectie zijn geïdentificeerd daadwerkelijk DCIS bevatten, en of deze beeldvormingskenmerken correleren met pathologische markers van proliferatie (Ki-67) en ontsteking (cox-2) binnen DCIS-laesies.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of kwantitatieve MRI-kenmerken in het peritumorale gebied correleren met prognostische micro-omgevingsmarkers van ontsteking (TNFα) en angiogenese (VEGF). Ten slotte zullen onderzoekers beoordelen of een multivariaat model dat deze markers gebruikt, het risico op recidief nauwkeurig kan voorspellen op basis van een multigen-assay (Oncotype DX DCIS-score).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdachte mammografische caclificaties of biopsie-bewezen DCIS met resterende calcificaties aanwezig op mammogram na biopsie. Studiedeelnemers ondergaan een experimentele 3 Tesla-borst-MRI voorafgaand aan chirurgische resectie, inclusief zowel DWI- als DCE-technieken. Alleen deelnemers bij wie de diagnose pure DCIS wordt gesteld op zowel kernnaaldbiopsie als chirurgische resectie blijven in studie. Weefsel van alle DCIS-laesies zal ook worden verzonden voor externe multi-gentesten (Oncotype DX DCIS-score, Genomic Health, Redwood City, CA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • [Cohort A] Vrouwen van 18 jaar of ouder met verdachte verkalkingen geïdentificeerd op mammografie zonder bijbehorende massa
  • [Cohort B] Vrouwen van 18 jaar of ouder met recente biopsie-bewezen DCIS met resterende verkalkingen aanwezig op mammogram na biopsie

Uitsluitingscriteria voor beide cohorten:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker in de ipsilaterale borst
  • Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde borstkanker in de contralaterale borst
  • Contra-indicatie voor contrastversterkte borst-MRI (bijv. nierinsufficiëntie met GFR<60, contrastallergie, onverenigbaar metaal)
  • Patiënten die momenteel chemopreventietherapie ondergaan (bijv. aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren)
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
Patiënt met recent geïdentificeerde verkalkingen op mammografie die een biopsie vereist. Patiënten ondergaan een kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI als onderdeel van hun klinische zorg. MRI verandert de behoefte aan biopsie niet, maar kan aanvullende verdachte sites identificeren. Alleen patiënten met de diagnose pure DCIS bij biopsie en uiteindelijke chirurgische excisie zullen een Oncotype DX DCIS-scoretest ondergaan.
Diagnostische toets: Borst MRI
Kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Alleen patiënten met pure DCIS die chirurgische excisie ondergaan, zullen geavanceerde pathologische markers en Oncotype Dx DCIS-scoretesten ondergaan.
Andere namen:
  • Oncotype Dx
Cohort B
Patiënt met recente diagnose van door biopsie bewezen DCIS zou een onderzoeks kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI voltooien als onderdeel van hun klinische zorg. Alleen patiënten met de diagnose pure DCIS bij chirurgische resectie zullen een Oncotype DX DCIS-scoretest ondergaan.
Diagnostische toets: Borst MRI
Kwantitatieve, multiparametrische borst-MRI
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Alleen patiënten met pure DCIS die chirurgische excisie ondergaan, zullen geavanceerde pathologische markers en Oncotype Dx DCIS-scoretesten ondergaan.
Andere namen:
  • Oncotype Dx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele perfusie (f)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge f binnen DCIS-laesies correleert met proliferatie (hoge Ki-67)
3,5 jaar
Weefseldiffusie (Dt)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of lage Dt binnen DCIS-laesies correleert met hoge proliferatie (Ki-67)
3,5 jaar
Overdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge Ktrans in DCIS-laesies correleert met ontsteking (cox-2)
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaalversterkingsverhouding (SER)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of lage SER de aanwezigheid van DCIS-geassocieerde maligniteit op de plaats van mammografische calcificaties kan uitsluiten
3,5 jaar
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge ADC de aanwezigheid van DCIS-geassocieerde maligniteit op de plaats van mammografische calcificaties kan uitsluiten
3,5 jaar
Oncotype DCIS-score
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Ontwikkel een multivariaat MRI-model om DCIS met een laag risico te identificeren (Oncotype DX DCIS-score <39)
3,5 jaar
Overdrachtsconstante (Ktrans)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge Ktrans in het peritumorale weefsel correleert met stromale ontsteking (TNFalpha)
3,5 jaar
Fractionele perfusie (f)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
Beoordeel of hoge f in het peritumorale weefsel correleert met angiogenese (VEGF)
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Habib Rahbar, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9778
  • R01CA203883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG3017004 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2021-12034 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen