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摂食と栄養に関連した脳性麻痺の子供と若者のプロファイリング (Purple-N)

2018年11月15日 更新者：Nutricia Research

脳性麻痺の小児および青年における個別化された治療と管理を評価するための多国、多施設、観察的、横断的研究

HCP は、脳性麻痺 (CP) の患者に関するアンケートに記入し、これらの患者の親/介護者にもアンケートに記入するように勧めます。 アンケートには、個別の治療、栄養プロファイルと管理、および患者の特徴に関する質問が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ヘルスケア専門家 (HCP; 例: さまざまな国のさまざまなセンターの小児神経科医、理学療法士）が、この横断研究に参加するよう求められます。

A) HCP が CP の子供について、被験者の一般的な特徴、運動機能、併存疾患、治療の種類、人体測定、摂食方法、栄養状態に関するアンケートに記入する。 B) 両親 (/法定代理人) が、対象者の一般的な特徴、運動機能、併存疾患、治療の種類、人体測定、摂食方法と栄養状態、参加および（彼ら自身の）生活の質。

両親 (/法定代理人) が「A)」に同意するが、「B)」には同意しない場合、被験者は研究に参加しますが、親による評価は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
499

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia、イタリア
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena、イタリア
        • AOU di Modena - Policlinico
  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Attikon University General Hospital
  • スロバキア
      • Trnava、スロバキア
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • チェコ
      • Praha、チェコ
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań、ポーランド
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege、七面鳥
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir、七面鳥
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara、七面鳥
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin、七面鳥
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü、七面鳥
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir、七面鳥
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳性麻痺の生後1か月から18歳までの被験者

説明

包含基準:

  1. 脳性麻痺の確定診断
  2. 年齢<18歳
  3. 過去 1 年以内に HCP を訪れたことがある
  4. 現地の法律に従って両親/法定代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 神経変性疾患
  2. 急性感染症：髄膜炎、脳炎または灰白髄炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳性麻痺の子供と若者
-過去12か月以内に調整HCPを訪れた脳性麻痺の1か月から18歳までの被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の CP 特性 1 を定量化する (一般的な被験者の特性):
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

- 一般的な被験者の特徴 (例: 性別、出生時体重[g]、CP運動障害の種類[区分]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 2 (人体測定):
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

人体測定: 長さ [cm];体重 [グラム] と BMI (kg/m2)
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在のCP特性の定量化3（運動機能）
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

運動機能（GMFCS［カテゴリ］；GMFM測定タイプ［GMFM-86/GMFM-88］
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP の特徴を定量化する 4 (併存症)
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

併存疾患：てんかん、認知機能、胃腸障害 [カテゴリー]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 5 (治療法)
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

理学療法/作業療法の種類と頻度 [種類、1 日あたりの時間数 / 1 週間あたりの日数]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性の定量化 6 (給電モード)
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

栄養モードおよび/または問題 (経管栄養[はい/いいえ]、経管栄養の種類など)
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
現在の CP 特性を定量化する 7 (栄養状態)
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

アンケートを使用して、以下に関する現在の CP 特性を定量化します。

栄養状態（栄養状態に関するHCPと保護者の見解、懸念[はい/いいえ]）
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と参加 1
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
CPを持つ被験者の生活の質を評価するためのアンケート[ドメインのスコア]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
生活の質と参加 2
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
CPを持つ被験者の両親（/法定代理人）の生活の質を評価するためのアンケート[ドメインのスコア]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
生活の質と参加 3
時間枠：アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ
一般保護者アンケートに含まれる参加度 [カテゴリ]
アンケートに回答してから 12 か月以内にさかのぼって収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nutricia Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPR15FA89628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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