Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profilering af børn og unge med cerebral parese i forhold til fodring og ernæring (Purple-N)

15. november 2018 opdateret af: Nutricia Research

En multi-lande, multicenter, observationel, tværsnitsundersøgelse til evaluering af individualiseret behandling og håndtering hos børn og unge med cerebral parese

HCP'er vil udfylde spørgeskemaer om deres patienter med cerebral parese (CP) og invitere forældre/plejere til disse patienter til også at udfylde spørgeskemaer. Spørgeskemaer omfatter spørgsmål om individualiseret behandling, ernæringsprofil og håndtering samt patientkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Koordinerende sundhedspersonale (HCP'er; f.eks. pædiatriske neurologer, fysioterapeuter) i forskellige centre på tværs af forskellige lande vil blive bedt om at deltage i denne tværsnitsundersøgelse.

A) at HCP udfylder et spørgeskema om deres CP-barn, relateret til generelle emnekarakteristika, motorisk funktion, komorbiditeter, type terapier, antropometri, ernæringstilstand og ernæringsstatus; og B) for forældre (/juridiske repræsentanter) at modtage og udfylde spørgeskemaer om deres CP-barn og sig selv, relateret til generelle emnekarakteristika, motorisk funktion, komorbiditeter, type terapier, antropometri, ernæringstilstand og ernæringsstatus, deltagelse og (deres egen) livskvalitet.

Hvis forældre (/juridiske repræsentanter) accepterer "A)", men ikke "B)", vil en forsøgsperson stadig deltage i undersøgelsen, men uden forældrenes vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University General Hospital
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Kalkun
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Kalkun
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Children Hospital Budapest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer mellem 1 måned og 18 år med cerebral parese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af cerebral parese
  2. Alder <18 år
  3. Har besøgt HCP inden for det sidste år
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/juridiske repræsentanter i henhold til lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurodegenerative sygdomme
  2. Akutte infektioner: meningitis, encephalitis eller poliomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn og unge med cerebral parese
Forsøgspersoner mellem 1 måned og 18 år med cerebral parese, som besøgte den koordinerende HCP inden for de seneste 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 1 (generelle emnekarakteristika):
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

- Generelle fagkarakteristika (f.eks. Køn, Fødselsvægt [g], Type CP motorisk lidelse [kategori]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 2 (antropometri):
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Antropometri: længde [cm]; vægt [gram] og BMI (kg/m2)
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 3 (motorfunktion)
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Motorfunktion (GMFCS [kategori]; GMFM-måletype [GMFM-86/GMFM-88]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 4 (komorbiditeter)
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Komorbiditeter: epilepsi, kognitiv funktion, GI-problemer [kategorier]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 5 (terapier)
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Type og hyppighed af fysisk/ergoterapi [type, antal timer pr. dag /dage pr. uge]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 6 (fødetilstand)
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Ernæringstilstand og/eller problemer (sondeernæring [ja/nej], type sondeernæring osv.)
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Kvantificer aktuelle CP-karakteristika 7 (ernæringsstatus)
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Brug af spørgeskemaer til at kvantificere aktuelle CP-karakteristika med hensyn til:

Ernæringsstatus (HCP og forældreperspektiv på ernæringsstatus, bekymringer [ja/nej])
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet og deltagelse 1
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet for forsøgspersoner med CP [scores på domæner]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Livskvalitet og deltagelse 2
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet for forældre (/juridiske repræsentanter) for forsøgspersoner med CP [scores på domæner]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Livskvalitet og deltagelse 3
Tidsramme: Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet
Deltagelsesniveau inkluderet i det generelle forældrespørgeskema [kategorier]
Data indsamlet retrospektivt inden for 12 måneder efter indtastning af spørgeskemaet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nutricia Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPR15FA89628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger