Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou ve vztahu ke krmení a výživě (Purple-N)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Nutricia Research

Vícenárodní, multicentrická, observační, průřezová studie k vyhodnocení individualizované léčby a managementu u dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou

HCP vyplní dotazníky o svých pacientech s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a vyzvou rodiče/pečovatele těchto pacientů k vyplnění dotazníků. Dotazníky zahrnují otázky týkající se individualizované léčby, nutričního profilu a managementu a charakteristik pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Koordinující zdravotníci (HCP; např. dětští neurologové, fyzioterapeuti) v různých centrech v různých zemích budou požádáni o účast na této průřezové studii.

A) aby HCP vyplnil dotazník o jejich dítěti s CP, týkající se obecných charakteristik subjektu, motorických funkcí, komorbidit, typu terapií, antropometrie, režimu výživy a stavu výživy; a B) aby rodiče (/zákonní zástupci) obdrželi a vyplnili dotazníky o svém CP dítěte a o nich samých, týkající se obecných charakteristik předmětu, motorických funkcí, komorbidit, typu terapií, antropometrie, způsobu výživy a stavu výživy, účasti a (jejich vlastní) kvalitu života.

Pokud rodiče (/zákonní zástupci) souhlasí s "A)", ale ne s "B)", subjekt do studia přesto vstoupí, ale bez hodnocení rodičů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Itálie
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Itálie
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Krocan
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Krocan
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Krocan
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Krocan
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Krocan
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Attikon University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku od 1 měsíce do 18 let s dětskou mozkovou obrnou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna
  2. Věk <18 let
  3. Navštívili jste HCP v posledním roce
  4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči/zákonnými zástupci v souladu s místními zákony

Kritéria vyloučení:

  1. Neurodegenerativní onemocnění
  2. Akutní infekce: meningitida, encefalitida nebo poliomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti a mládež s dětskou mozkovou obrnou
Subjekty ve věku od 1 měsíce do 18 let s dětskou mozkovou obrnou, které během posledních 12 měsíců navštívily koordinujícího HCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 1 (obecné charakteristiky předmětu):
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

- Obecná charakteristika předmětu (např. Pohlaví, porodní hmotnost [g], typ motorické poruchy CP [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 2 (antropometrie):
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Antropometrie: délka [cm]; hmotnost [gramy] a BMI (kg/m2)
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 3 (funkce motoru)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Funkce motoru (GMFCS [kategorie]; typ měření GMFM [GMFM-86/GMFM-88]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 4 (komorbidity)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Komorbidity: epilepsie, kognitivní funkce, GI problémy [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 5 (terapie)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Typ a frekvence fyzické/pracovní terapie [typ, počet hodin denně / dní v týdnu]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 6 (režim podávání)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Režim krmení a/nebo problémy (krmení sondou [ano/ne], typ krmení sondou atd.)
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvantifikujte aktuální charakteristiky CP 7 (výživový stav)
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Použití dotazníků ke kvantifikaci současných charakteristik CP s ohledem na:

Nutriční stav (HCP a pohled rodičů na nutriční stav, obavy [ano/ne])
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a participace 1
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Dotazník k posouzení kvality života subjektů s CP [skóre v doménách]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvalita života a participace 2
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Dotazník k posouzení kvality života rodičů (/zákonných zástupců) subjektů s CP [skóre v doménách]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Kvalita života a participace 3
Časové okno: Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku
Úroveň účasti zahrnutá v obecném rodičovském dotazníku [kategorie]
Data shromážděná retrospektivně, během 12 měsíců od zadání dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nutricia Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPR15FA89628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení