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Profiling von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese in Bezug auf Fütterung und Ernährung (Purple-N)

15. November 2018 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine länderübergreifende, multizentrische, beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der individualisierten Behandlung und des Managements bei Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese

HCPs werden Fragebögen über ihre Patienten mit Cerebralparese (CP) ausfüllen und Eltern/Betreuer dieser Patienten einladen, ebenfalls Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen umfassen Fragen zur individuellen Behandlung, zum Ernährungsprofil und -management sowie zu Patientenmerkmalen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Koordinierende Gesundheitsfachkräfte (HCPs; z.B. Kinderneurologen, Physiotherapeuten) in verschiedenen Zentren in verschiedenen Ländern werden gebeten, an dieser Querschnittsstudie teilzunehmen.

A) dass das HCP einen Fragebogen über sein CP-Kind ausfüllt, bezogen auf allgemeine Probandenmerkmale, motorische Funktion, Komorbiditäten, Art der Therapien, Anthropometrie, Ernährungsmodus und Ernährungszustand; und B) für Eltern (/gesetzliche Vertreter), um Fragebögen über ihr CP-Kind und sich selbst zu erhalten und auszufüllen, bezogen auf allgemeine Probandenmerkmale, Motorik, Komorbiditäten, Art der Therapien, Anthropometrie, Ernährungsmodus und Ernährungszustand, Teilnahme und (ihre eigene) Lebensqualität.

Wenn Eltern (/gesetzliche Vertreter) "A)" zustimmen, aber nicht "B)", wird ein Proband trotzdem in die Studie aufgenommen, jedoch ohne die elterliche Beurteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University General Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italien
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italien
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Truthahn
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Truthahn
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Truthahn
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Children Hospital Budapest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden zwischen 1 Monat und 18 Jahren mit Zerebralparese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese
  2. Alter<18 Jahre
  3. Haben das HCP innerhalb des letzten Jahres besucht
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Neurodegenerative Krankheiten
  2. Akute Infektionen: Meningitis, Enzephalitis oder Poliomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder und Jugendliche mit Zerebralparese
Probanden zwischen 1 Monat und 18 Jahren mit Zerebralparese, die den koordinierenden HCP innerhalb der letzten 12 Monate besucht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle CP-Merkmale quantifizieren 1 (allgemeine Fachmerkmale):
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

- Allgemeine Fachmerkmale (z.B. Geschlecht, Geburtsgewicht [g], Art der motorischen CP-Störung [Kategorie]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften 2 (Anthropometrie):
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Anthropometrie: Länge [cm]; Gewicht [Gramm] und BMI (kg/m2)
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Eigenschaften quantifizieren 3 (motorische Funktion)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Motorische Funktion (GMFCS [Kategorie]; GMFM-Messtyp [GMFM-86/GMFM-88]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Merkmale 4 (Komorbiditäten)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Komorbiditäten: Epilepsie, kognitive Funktion, GI-Probleme [Kategorien]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Quantifizierung aktueller CP-Merkmale 5 (Therapien)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Art und Häufigkeit der Physio-/Ergotherapie [Art, Anzahl Stunden pro Tag / Tage pro Woche]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Eigenschaften quantifizieren 6 (Ernährungsmodus)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Ernährungsmodus und/oder Probleme (Sondenernährung [ja/nein], Art der Sondenernährung etc.)
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Aktuelle CP-Merkmale quantifizieren 7 (Ernährungszustand)
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Verwendung von Fragebögen zur Quantifizierung aktueller CP-Eigenschaften in Bezug auf:

Ernährungszustand (HCP- und Elternperspektive zum Ernährungszustand, Bedenken [ja/nein])
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und Teilhabe 1
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Probanden mit CP [Scores on Domains]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Lebensqualität und Teilhabe 2
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Fragebogen zur Einschätzung der Lebensqualität von Eltern (/gesetzlichen Vertretern) von Probanden mit CP [Scores on Domains]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Lebensqualität und Teilhabe 3
Zeitfenster: Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens
Beteiligungsgrad des allgemeinen Elternfragebogens [Kategorien]
Rückwirkend erhobene Daten innerhalb von 12 Monaten nach Eingabe des Fragebogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nutricia Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPR15FA89628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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Drogeninterventionen

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