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Perfiles de niños y jóvenes con parálisis cerebral en relación con la alimentación y la nutrición (Purple-N)

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Nutricia Research

Un estudio multinacional, multicéntrico, observacional y transversal para evaluar el tratamiento y manejo individualizado en niños y adolescentes con parálisis cerebral

Los HCP completarán cuestionarios sobre sus pacientes con parálisis cerebral (PC) e invitarán a los padres/cuidadores de estos pacientes a completar cuestionarios también. Los cuestionarios incluyen preguntas sobre tratamiento individualizado, perfil nutricional y manejo, y características del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Coordinación de profesionales de atención de la salud (HCP, p. neurólogos pediátricos, fisioterapeutas) en diferentes centros en diferentes países se les pedirá que participen en este estudio transversal.

A) para que el PS complete un cuestionario sobre su hijo con PC, relacionado con las características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional; y B) para que los padres (/representantes legales) reciban y llenen cuestionarios sobre su hijo PC y ellos mismos, relacionados con características generales del sujeto, función motora, comorbilidades, tipo de terapias, antropometría, modo de alimentación y estado nutricional, participación y (su propia) calidad de vida.

Si los padres (o representantes legales) están de acuerdo con "A)", pero no con "B)", entonces un sujeto seguirá ingresando al estudio, pero sin la evaluación de los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
499

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Bethesda Children Hospital Budapest
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • AO Sant'Orsola - Malpighi, Policlinico
      • Brescia, Italia
        • ASST Degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Modena, Italia
        • AOU di Modena - Policlinico
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Pavo
        • Gazi University School of Medicine/Neurology
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University School of Medicine/Neurology
      • Ege, Pavo
        • Ege University School of Medicine/Neurology
      • Eskişehir, Pavo
        • Eskisehir Osmangazi University School of Medicine/Neurology
      • Marmara, Pavo
        • Marmara University School of Medicine/Neurology
      • Mersin, Pavo
        • Mersin University School of Medicine/Neurology
      • İnönü, Pavo
        • Inonu University School of Medicine/Neurology
      • İzmir, Pavo
        • Dokuz Eylul University School of Medicine/Neurology
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Roessingh centrum voor Revalidatie
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical university hospital of Gdansk
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos entre 1 mes y 18 años de edad con Parálisis Cerebral

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de Parálisis Cerebral
  2. Edad<18 años
  3. Haber visitado el HCP en el último año
  4. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/representantes legales de acuerdo con la ley local

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurodegenerativas
  2. Infecciones agudas: meningitis, encefalitis o poliomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Niños y jóvenes con parálisis cerebral
Sujetos entre 1 mes y 18 años de edad con Parálisis Cerebral que visitaron al HCP coordinador en los últimos 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar las características actuales del CP 1 (características generales del sujeto):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

- Características generales del sujeto (p. Sexo, Peso al nacer [g], Tipo de trastorno motor CP [categoría]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de CP 2 (antropometría):
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Antropometría: longitud [cm]; peso [gramos] e IMC (kg/m2)
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar las características actuales del CP 3 (función motora)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Función motora (GMFCS [categoría]; tipo de medición GMFM [GMFM-86/GMFM-88]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de la PC 4 (comorbilidades)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Comorbilidades: epilepsia, función cognitiva, problemas gastrointestinales [categorías]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de PC 5 (terapias)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Tipo y frecuencia de terapia física/ocupacional [tipo, número de horas por día/días por semana]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar las características actuales de CP 6 (modo de alimentación)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Modo de alimentación y/o problemas (alimentación por sonda [sí/no], tipo de alimentación por sonda, etc.)
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuantificar características actuales de PC 7 (estado nutricional)
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Uso de cuestionarios para cuantificar las características actuales de CP con respecto a:

Estado nutricional (PS y perspectiva de los padres sobre el estado nutricional, preocupaciones [sí/no])
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y participación 1
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de los sujetos con PC [puntuaciones en los dominios]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Calidad de vida y participación 2
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Cuestionario para evaluar la Calidad de Vida de padres (/representantes legales) de sujetos con PC [puntuaciones sobre dominios]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Calidad de vida y participación 3
Periodo de tiempo: Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario
Nivel de participación incluido en el cuestionario general de padres [categorías]
Datos recopilados retrospectivamente, dentro de los 12 meses posteriores a la introducción del cuestionario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nutricia Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MPR15FA89628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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